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Edito
[2020-05-05] Chère Madame, Cher Monsieur,
Pour s’adapter au rythme de l’actualité et continuer à vous faire gagner du temps d’analyse, le Flash de DM Experts évolue. Une formule « Premium », sans compromis sur la publicité, vous sera bientôt proposée : nous vous communiquerons tous les détails dans le prochain numéro.
Parmi le grand nombre d’articles publiés ce mois, nous voulons attirer votre attention sur les webinaires proposés les 17 et 19 juin 2020 par l’association européenne « Team-PRRC » pour « Tout savoir sur la Personne Chargée de Veiller au Respect de la Réglementation ».
Et nous souhaitons la bienvenue à notre nouveau partenaire pour l’évaluation des performances d’un DM utilisant l’intelligence artificielle : un département dédié du LNE (Laboratoire national de métrologie et d’essais) propose son expertise : voir la page « Nos partenaires » de l’onglet « Réseau » de notre site internet :
https://www.dm-experts.fr/notre-reseau/partenaires/#laboratoirenationaldessais
Enfin, toujours dans le domaine de l’intelligence artificielle, un expert de notre réseau vous propose une formation à distance d’une journée (soit le jeudi 4 juin 2020, soit le jeudi 18 juin 2020), fondée sur un retour d’expérience concret de gestion de projets d’Intelligence Artificielle pour un fabricant : rendez-vous dans la section « Nouvelles du réseau » tout en bas de cette lettre d’information, ou allez directement sur la « Boutique » de notre site Académie :
https://academie.dm-experts.fr/boutique/
Bonne lecture !
Denys Durand-Viel, consultant senior
DM Experts SAS
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ACTUALITÉS RÉGLEMENTAIRES ET NORMATIVES
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Personne Chargée de Veiller au Respect de la Réglementation : 2 webinaires gratuits par « Team-PRRC »
[2020-04-26] L’association européenne des Personnes Chargées de Veiller au Respect de la Réglementation « Team-PRRC » (PRRC = « Persons Responsible for Regulatory …
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COVID-19 : la HAS précise la place des tests sérologiques dans la stratégie de prise en charge de la maladie
[2020-05-02 La Haute Autorité de Santé (HAS) a publié le 2 mai 2020 sur son site internet un rapport d’évaluation …
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COVID-19 : la Commission européenne présente une feuille de route pour le déconfinement
[2020-04-22] Le 15 avril 2020, la Commission européenne a publié une « Feuille de route européenne commune pour la levée des …
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RDM : nouveau guide du MDCG concernant les données cliniques pour les dispositifs marqués CE selon la DDM ou la DMIA
[2020-04-24] Le « Medical Device Coordination Group » (MDCG) a publié le 24 avril 2020 une série de quatre guides très attendus …
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Cybersécurité : MedTech Europe commente le projet de « Code of conduct » pour l’internet des objets de fabricants de DM
[2020-03-31] Le « Global Digital Health Partnership (GDHP) » est une structure informelle qui a été créée en 2018 pour rassembler les …
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COVID-19 : MakAir, un ventilateur « open source » développé en projet collaboratif en un temps record
[2020-04-20] Un projet unique a été mené par le collectif français « Makers For Life” né de l’initiative d’entrepreneurs nantais, de …
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COVID-19 : appel à manifestation d’intérêt pour réalisation d’unités de production de matériaux filtrants pour masques de protection
[2020-04-28] Afin de construire l’indépendance de la France pour les masques de protection, le Gouvernement a mis en place une …
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COVID-19 : des solutions innovantes de fabrication de DM ? L’ANSM vous aide
[2020-04-22] La pandémie actuelle semble déjouer l’adage selon lequel la réglementation serait un frein à l’innovation. En effet, dans un …
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MedTech Europe approuve le report d’un an du RDM et demande un report similaire pour le RDMDIV
[2020-04-22] MedTech Europe (« European trade association for the medical technology industry including diagnostics, medical devices and digital health »), …
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COVID-19 : la FDA publie une « FAQ » sur les masques non chirurgicaux
[2020-04-27] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 27 avril 2020 une « Foire Aux Questions » …
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COVID-19 : deux appels à projets lancés en France par BPI France et l’ANR
[2020-04-16] Deux appels à projet ont été lancés ces dernières semaines, l’un par BPI France (filiale de la Caisse des …
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COVID-19 : la FDA publie une « FAQ » relative aux ventilateurs
[2020-04-23] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 23 avril 2020 une « Foire Aux Questions » concernant les …
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COVID-19 : un nouveau guide du MDCG concernant le respect de la réglementation pour les ventilateurs et leur accessoires
[2020-04-27] Le « Medical Device Coordination Group » (MDCG) a publié le 27 avril 2020 un guide de 10 pages intitulé : …
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RDM : 4 nouveaux guides du MDCG concernant les données cliniques
[2020-04-24] Le « Medical Device Coordination Group » (MDCG) a publié le 24 avril 2020 une série de quatre guides très attendus …
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RDM : report d’un an confirmé, texte consolidé disponible chez DM Experts
[2020-04-24] Le règlement (UE) 2020/561 qui reporte d’un an la mise en application du règlement (UE) 2017/745 (RDM) a été …
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RDM : un 13ème organisme notifié (MDC GmbH)
[2020-04-25] MDC (Medical Device Certification GmbH) en Allemagne (numéro 0483) a été notifié selon le règlement (UE) 2017/745 (RDM) le …
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COVID-19 : la Commission européenne lance une plateforme de partage de données pour les chercheurs
[2020-04-20] La Commission européenne a annoncé dans un communiqué de presse le 20 avril 2020 le lancement d’une plateforme de …
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COVID-19 : un guide du Comité Européen de la Protection des Données sur les outils de traçage numérique
[2020-04-21] L’EDPB (Comité Européen de la Protection des Données, ou « European Data Protection Board ») a adopté le 21 avril 2020 …
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COVID-19 : un guide du Comité Européen de la Protection des Données sur le traitement des données
[2020-04-21] L’EDPB (Comité Européen de la Protection des Données, ou « European Data Protection Board ») a adopté le 21 avril 2020 …
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COVID-19 : un arrêté autorise nos données de santé dans le « Health Data Hub » et à la CNAM
[2020-04-22] L’arrêté du 21 avril 2020, publié au J.O. du 22 avril 2020, autorise le groupement d’intérêt public « Health Data …
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IMDRF : 5 nouveaux documents publiés en version finale
[2020-04-21] L’IMDRF (« International Medical Device Regulators Forum ») a publié le 21 avril 2020 cinq nouveaux guides en version …
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COVID-19 : le point de l’ANSM sur les autorisations d’essais cliniques
[2020-04-21] L’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) a publié le 21 avril 2020 un …
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RDM : le report de la date n’est pas encore acquis
[2020-04-17] Désolé de devoir tempérer votre enthousiasme : si vous avez été informés que le Parlement européen a adopté le …
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COVID-19 : la Commission européenne propose des critères de performance pour les méthodes de tests
[2020-04-17] La Commission européenne a publié le 17 avril 2020 un « Document de travail » dont le titre est : « Current …
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COVID-19 : la HAS publie un cahier des charges pour évaluer les performances des tests sérologiques
[2020-04-16] La Haute Autorité de Santé (HAS) a publié le 16 avril 2020 sur son site internet un communiqué annonçant …
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Cetim : un guide pratique sur la maîtrise de la sous-traitance dans le secteur des DM
[2020-04-15] Le Cetim (Centre Technique des Industries Mécaniques), en partenariat avec des adhérents du SNITEM (Syndicat National de l’Industrie des …
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FDA : identification des mises à jour dans la dernière liste de normes reconnues (053)
[2020-04-15] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a enfin publié le 15 avril 2020 la liste des modifications introduites …
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COVID-19 : la Commission européenne adopte un cadre temporaire pour l’appréciation des pratiques anticoncurrentielles
[2020-04-08] La Commission européenne a publié le 8 avril 2020 un document intitulé : « Cadre temporaire pour l’appréciation des pratiques …
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COVID-19 : la Commission européenne publie des lignes directrices pour les tests de diagnostic in vitro
[2020-04-15] La Commission européenne a publié le 15 avril 2020 un document de 7 pages nommé : « Lignes directrices relatives …
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COVID-19 : les différents types de tests diagnostiques
[2020-04-15] MedTech Europe (« European trade association for the medical technology industry including diagnostics, medical devices and digital health »), …
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COVID-19 : 10 associations européennes interpellent les Ministres du Commerce européens
[2020-04-15] MedTech Europe (« European trade association for the medical technology industry including diagnostics, medical devices and digital health »), …
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COVID-19 : Lyonbiopôle participe à l’organisation d’un événement de partenariat virtuel gratuit (20 avril – 6 mai 2020)
[2020-04-15] Le pôle de compétitivité Lyonbiopôle participe, avec Inova et Evaluate Ltd, à l’organisation d’un événement gratuit entre le 20 …
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Stérilisation des DM : exigences réglementaires et normes – un nouveau livre blanc du BSI
[2020-04-15] Le BSI (British Standards Institution) a publié le 15 avril 2020 un nouveau « livre blanc » de 27 …
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Enquête sur la relocalisation de la production (par HEC Paris, Ecole Polytechnique et Sciences Po Paris)
[2020-04-08] Une fois n’est pas coutume : nous prenons l’initiative de rediffuser le message ci-dessous paru sur LinkedIn le 8 …
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COVID-19 : l’ANSM publie une fiche d’encadrement pour l’impression 3D de dispositifs médicaux
[2020-04-10] L’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) a publié le 10 avril 2020 une …
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COVID-19 : procédure dérogatoire de l’ANSM pour DM non marqué CE
[2020-04-14] Monsieur Julien Pasquier, membre du réseau DM Experts, a rédigé un article de 2 pages pour présenter la procédure …
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COVID-19 : vigilance sur les masques ! Normes, laboratoires de tests et certificats (vrais ou faux)
[2020-04-14] En cette période de confinement et de pénurie de masques, Madame Marie Carrière, membre du réseau DM Experts, a …
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COVID-19 : la FDA accorde un délai supplémentaire de 90 jours pour les dossiers en cours
[2020-04-04] Le 4 avril 2020, la FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié une « Lettre l’industrie » nommée : « Updated …
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MDSAP : l’Argentine et la Corée du Sud deviennent « membres affiliés »
[2020-04-04] La Corée du Sud et l’Argentine intègrent le programme MDSAP (Medical Device Single Audit Program). Pour rappel, le MDSAP …
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COVID-19 : une plateforme européenne de mises en relation pour lutter efficacement
[2020-04-09] Le réseau « Enterprise Europe Network » de la Commission européenne a créé une plateforme nommée « Care & Industry together against …
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COVID-19 : la Commission européenne publie une liste de normes applicables dans le monde
|2020-04-04] La Commission européenne a publié le 4 avril 2020 un fichier Excel établi par l’IMDRF (« International Medical Device …
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Dispositifs combinés (RDM art. 117) : Team-NB publie un document concernant les exigences documentaires
[2020-04-06] L’association européenne des organismes notifiés pour les dispositifs médicaux « TEAM-NB » a publié le 6 avril 2020 un …
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MDCG : nouvelle version du guide sur l’article 54(2)b / exemptions de la procédure d’évaluation clinique renforcée
[20320-04-07] Le « Medical Device Coordination Group » (MDCG) a publié le 7 avril 2020 une révision 1 du guide qui avait …
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COVID-19 : un guide du MDCG pour des mesures exceptionnelles applicables aux audits
[2020-04-08] Le « Medical Device Coordination Group » (MDCG) a publié le 8 avril 2020 un guide de 6 pages intitulé : …
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COVID-19 : un guide de la Commission européenne sur les DM, DMIA et DMDIV sous forme de Q&R
[2020-04-03] La Commission européenne a publié le 3 avril 2020 un guide sous forme de 9 questions et réponses, manifestement …
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RDM : coquille corrigée dans le projet de règlement pour retarder d’un an son application
[2020-04-08] La Commission européenne a réagi promptement à la découverte de la coquille dans le projet de règlement destiné à …
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RDM : une coquille dans le projet de règlement pour retarder d’un an son application !
[2020-04-05] Dans un excellent article publié en anglais sur son blog, Erik Vollebregt, avocat chez Axon Lawyers, a relevé une …
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RDM : publication de la proposition de la Commission pour repousser la date d’application
[2020-04-03] La Commission européenne a publié le 3 avril 2020 un communiqué de presse dont le titre est : « La …
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COVID-19 : appel URGENT aux fabricants de consommables
[2020-04-02] Nous relayons cette information urgente parue ce 2 avril 2020 sur le site internet du magazine DeviceMed : la …
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Intelligence Artificielle et dispositifs médicaux : l’heure est aux propositions concrètes !
[2020-05-05] Animée par Sébastien Kerdélo, membre du réseau DM Experts, expert en technologies du numérique pour le domaine de la … |
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« Contamin@Marseille » est reportée aux 12 & 13 octobre 2020
[2020-03-18] La manifestation « Contamin@Marseille », organisée par L’ASPEC (ASsociation pour la Prévention et l’Étude de la Contamination), est le … |
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