RDM : un 13ème organisme notifié (MDC GmbH)

[2020-04-25] MDC (Medical Device Certification GmbH) en Allemagne (numéro 0483) a été notifié selon le règlement (UE) 2017/745 (RDM) le 25 avril 2020. La publication sur le site « NANDO » de la Commission européenne est accessible par ce lien. C’est le 5ème organisme allemand à être notifié pour le RDM.

Les codes produits et les annexes pour lesquels MDC GmbH en Allemagne est notifié peuvent être consultés sur le document de 7 pages associé à cette notification. On constate que MDC GmbH est notifié pour la majorité des codes produits, sauf pour les dispositifs médicaux implantables actifs, les dispositifs de lithotripsie et les dispositifs fabriqués à partir de tissus ou cellules d’origine humaine (comparer la liste des codes avec le guide MDCG 2019-14).

La liste à jour des organismes notifiés pour le RDM et pour le RDMDIV s’établit donc désormais comme suit, dans l’ordre chronologique de leurs notifications :

RDM :
BSI UK (0086), Royaume-Uni
TÜV Süd (0123), Allemagne
DEKRA (0124), Allemagne
IMQ (0051), Italie
TÜV Rheinland (0197), Allemagne
Dare!! Services (1912), Pays-Bas
BSI Group The Netherlands (2797), Pays-Bas
DEKRA Certification B.V. (0344), Pays-Bas
MEDCERT (0482), Allemagne
DNV GL Presafe (2460), Norvège
NSAI (0050), Irlande
CE Certiso Orvos (2409), Hongrie
MDC GmbH (0483), Allemagne

RDMDIV :
DEKRA (0124), Allemagne
BSI UK (0086), Royaume-Uni
BSI Group The Netherlands (2797), Pays-Bas

 

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