Flash réglementaire et normatif

Caractérisation chimique des DM selon l’ISO 10993-18 : un guide du GMED

[2021-11-29] (Accès libre) Le GMED a publié le 29 novembre 2021 une « Newsletter » de 8 pages consacrée au sujet suivant (cliquez sur le titre pour la télécharger) : « ÉVALUATION BIOLOGIQUE : LA CARACTÉRISATION CHIMIQUE SELON LA NORME EN ISO 10993-18:2020 » Vous pouvez également télécharger cette « Newsletter » en version anglaise. Elle est

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HAS : évaluation de la compatibilité IRM des DM implantables

[2021-11-18] (Accès libre) La Commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (CNEDiMTS) de la Haute Autorité de Santé (HAS) a publié le 18 novembre 2021 un communiqué relatif à l’évaluation de la compatibilité IRM des dispositifs médicaux implantables. Rappelons le contexte : l’Imagerie par Résonance Magnétique

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Europe : 25ème organisme notifié selon le RDM

[2021-11-27] Le 27 novembre 2021, un nouvel organisme a été notifié au titre du règlement (UE) 2017/745 relatif aux Dispositifs Médicaux (RDM), et c’est le…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification

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Eudamed : le second module UDI/Device registration

[2021-11-08] Presque un an après la mise en œuvre du module d’enregistrement des acteurs, un second module consacré aux produits et leurs enregistrements, nommé UDI/Devices…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification

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Webinaire de l’ANSM du 15 novembre 2021

[2021-11-15] L’ANSM a organisé un deuxième webinaire le 15 novembre 2021 relatif à l’entrée en application du règlement sur les dispositifs médicaux (UE) 2017/745 (RDM).…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification

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