Flash réglementaire et normatif

IMRDF : surveillance après commercialisation : critères d’échange de rapports entre autorités compétentes nationales et maquette de rapport

[2022-05-05] Le groupe « International Medical Device Regulator Forum* » (IMDRF) a publié la version finale d’un document concernant les rapports des Autorités Compétentes Nationale (National Competent…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification

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Edito Flash de DM Experts n°97

[2022-05-04] Chère Madame, Cher Monsieur, Voici un mois d’avril marqué par la mise à jour de la base de données EUDAMED et de plusieurs guides associés. Les logiciels sont également à l’honneur avec de nouvelles clarifications de la FDA concernant la cybersécurité ainsi que le premier retour de la commission

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Cybersécurité : un livre blanc du TÜV SÜD

[2022-04-19] (Accès libre) L’organisme notifié TÜV SÜD a publié ce 19 avril 2022 un livre blanc (« whitepaper ») relatif à la cybersécurité des dispositifs médicaux. Ce document de 11 pages est téléchargeable directement depuis la page dédiée du site internet du TÜV SÜD, après avoir rempli le formulaire de contact. L’objectif

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EUDAMED : nouveaux documents de la Commission européenne

[2022-04-04] Sur le site de la Commission européenne dédié aux nouveaux règlements pour les dispositifs médicaux, trois documents ont été mis à jour dans le chapitre…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification

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FDA : Mise à jour du guide sur l’approche de l’Audit MDSAP

[2022-04-15] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 15 avril 2022 la 7ème révision de son document concernant l’approche d’audit MDSAP (« Medical Device Single…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification

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