Flash réglementaire et normatif

RDMDIV : mise à jour des informations sur les laboratoires de référence

[2023-09-01] La Commission européenne a publié le 1er septembre 2023 un point à date sur les laboratoires de référence de l’Union européenne (EURL) destinés aux dispositifs de diagnostic in vitro (DMDIV) à…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification

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11ème organisme notifié selon le RDMDIV

[2023-09-16] La Commission européenne a désigné un 11ème organisme notifié (ON) selon le règlement (UE) 2017/746 sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (RDMDIV)…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification

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ANSM : mise à jour du formulaire de déclaration des activités

[2023-08-22] (Accès libre) L’ANSM (agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) a mis en ligne une nouvelle version du formulaire de déclaration des activités des opérateurs économiques en lien avec les dispositifs médicaux (DM). Leur page internet dédiée pour « déclarer / enregistrer des activités des opérateurs,

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FDA : projet de document d’orientation sur le choix du « predicate » pour les soumissions 510(k)

[2023-09-07] La Food and Drug Administration américaine (FDA) a publié le 7 septembre 2023 un projet de document d’orientation sur le choix du dispositif prédicat (« predicate…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification

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FDA : projet de document d’orientation sur l’utilisation des données cliniques pour les soumissions 510(k)

[2023-09-07] La Food and Drug Administration américaine (FDA) a publié le 7 septembre 2023 un projet de document d’orientation sur l’utilisation des données cliniques dans le…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification

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FDA : projet de document d’orientation sur les attentes spécifiques pour les soumissions 510(k) de dispositifs implantables

[2023-09-07] La Food and Drug Administration américaine (FDA) a publié le 7 septembre 2023 un projet de document d’orientation sur les attentes spécifiques pour les soumissions…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification

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Fabricants de DM de diagnostic in vitro, réveillez-vous !

[2023-09-05] (Accès libre) Le Service d’Inspection de la Santé et de la Protection de la Jeunesse (IGJ en abrégé) du Ministère de la Santé, du Bien-être et des Sports des Pays-Bas a publié les résultats d’une enquête réalisée auprès des fabricants de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) basés

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