[2020-04-27] Le « Medical Device Coordination Group » (MDCG) a publié le 27 avril 2020 un guide de 10 pages intitulé :
« MDCG 2020-9 REGULATORY REQUIREMENTS FOR VENTILATORS AND RELATED ACCESSORIES »
Dans le contexte de pandémie actuelle, ce guide est destiné à clarifier les exigences pour les ventilateurs et leurs accessoires qui sont actuellement réglementés par la directive 93/42/CEE (DDM).
Il décrit tout d’abord les différents types de ventilateurs, leurs accessoires (considérés eux-mêmes comme des dispositifs médicaux), et les composants ou pièces qui ne sont pas considérés comme des accessoires. La classification de ces dispositifs est également présentée.
Le chapitre 4, longuement développé, rappelle les options réglementaires possibles pour mettre ces dispositifs sur le marché en toute légalité selon la DDM, y compris les dispositions dérogatoires éventuelles, et les responsabilités de chaque acteur, en particulier :
– pour un sous-traitant qui fournit des pièces, des composants, ou même un ventilateur complet à un fabricant de dispositifs médicaux qui met des ventilateurs sur le marché, et
– pour un industriel qui ne mettait pas au préalable de ventilateur sur le marché (et qui n’était donc pas fabricant au sens de la DDM).