[2020-04-17] La Commission européenne a publié le 17 avril 2020 un « Document de travail » dont le titre est :
« Current performance of COVID-19 test methods and devices and proposed performance criteria »
Il est agrémenté de 3 annexes :
– Annexe 1 : liste des dispositifs disponibles sur le marché
– Annexe 2 : liste d’articles issus de la littérature scientifique
– Annexe 3 : le point sur les études de validation en cours (à la date du 6 avril 2020, aucune étude finalisée n’a été identifiée dans les ressources en ligne)
Le document de travail précise que :
– les test moléculaires, ou tests RNA (ribonucleic acid), comme les tests antigéniques (lesquels ne sont pas recommandés par l’OMS pour le COVID-19), détectent la présence du virus : pour identifier si une personne est infectée, la sensibilité diagnostique est le paramètre de performance critique, afin d’éviter les faux négatifs (le test indiquerait que la personne n’est pas infectée, alors qu’elle l’est)
– les tests sérologiques, qui détectent la présence d’anticorps produits par l’organisme contre le COVID-19, permettent de savoir si une personne est ou a été en contact avec le virus : dans ce cas, c’est la spécificité diagnostique qui est le paramètre de performance critique, afin d’éviter les faux positifs (le test indiquerait que la personne est ou a été en contact avec le virus, alors que c’est faux).