COVID-19 : procédure dérogatoire de l’ANSM pour DM non marqué CE

[2020-04-14] Monsieur Julien Pasquier, membre du réseau DM Experts, a rédigé un article de 2 pages pour présenter la procédure de demande de dérogation à l’ANSM en cas de mise sur le marché d’un dispositif non marqué CE (mais qui peut être utile dans le cas de la lutte contre le coronavirus COVID-19) :

« ANSM : MISE SUR LE MARCHÉ D’UN DISPOSITIF N’AYANT PAS FAIT L’OBJET DES PROCÉDURES DE CERTIFICATION ET DONT L’UTILISATION PRÉSENTE UN INTÉRÊT POUR LA SANTÉ »

Cette procédure, qui date de juillet 2013, peut s’appliquer à tout dispositif couvert par l’une des 3 directives sur les Dispositifs Médicaux (DM) :

– 90/385/CE (DM Implantables Actifs)

– 93/42/CEE (DM)

– 98/79/CE (DM de Diagnostic In Vitro)

Elle est particulièrement utile dans le contexte de la pandémie actuelle, où la pénurie de certains dispositifs médicaux pourrait parfois être compensée par des dispositifs non marqués CE. L’article présente les points à respecter pour que la demande de dérogation puisse être traitée de façon favorable par l’ANSM.