[2020-04-24] Le « Medical Device Coordination Group » (MDCG) a publié le 24 avril 2020 une série de quatre guides très attendus relatifs aux données cliniques (voir notre article 27 avril 2020). L’un de ces guides détaille les exigences en matière de données cliniques pour les dispositifs « historiques » déjà marqués CE selon la directive 93/42/CEE (DDM) ou 90/385/CEE (DMIA) lorsqu’ils doivent obtenir un marquage CE selon le règlement (UE) 2017/745 (RDM) :
Ce document de 22 pages détaille les informations suivantes :
– rappel des exigences additionnelles du RDM concernant l’évaluation clinique ;
– rappel sur le fait que les données cliniques générées pour le marquage CE selon les anciennes directives peuvent servir de base mais ne sont pas nécessairement suffisantes ; notamment, pendant la période de validité du certificat de marquage CE selon la DDM ou la DMIA, les exigences du RDM relatives au processus de surveillance après commercialisation s’appliquent à compter de la date d’application du RDM (26 mai 2021), y compris pour tout ce qui concerne l’évaluation clinique ;
– conseils pour se conformer aux points spécifiques du RDM en rapport avec l’évaluation clinique des dispositifs « historiques » ;
– proposition d’un plan d’évaluation clinique pour les dispositifs « historiques » afin de se conformer au RDM ;
– précisions relatives aux données cliniques disponibles ou nouvelles, et leur analyse ;
– liste des sections du MEDDEV 2.7/1 rev. 4 encore d’actualité pour se conformer au RDM ;
– suggestions de hiérarchisation des données cliniques pour se conformer aux exigences du RDM.
Article rédigé par Olivier Tessier, membre du réseau DM Experts.