[2020-04-21] L’IMDRF (« International Medical Device Regulators Forum ») a publié le 21 avril 2020 cinq nouveaux guides en version finale (tous datés du 18 mars 2020) :
– Principles and Practices for Medical Device Cybersecurity (46 pages – le projet de ce guide avait été publié le 1er octobre 2019 : voir notre article précédent)
– Requirements for Regulatory Authority Recognition of Conformity Assessment Bodies Conducting Medical Device Regulatory Reviews (26 pages)
– Personalized Medical Devices – Regulatory Pathways (22 pages) : ce guide doit être lu conjointement avec celui portant le titre : « Definitions for Personalized Medical Devices » du 18 octobre 2018 (voir notre article publié à l’époque)
– IMDRF terminologies for categorized Adverse Event Reporting (AER): terms, terminology structure and codes (23 pages + 7 annexes sous forme de fichiers Excel) : voir notre article publié en juillet 2019
– Maintenance of IMDRF Adverse Event Reporting Terminologies (7 pages) : ce dernier document présente la procédure de maintenance mise en place pour assurer les mises à jour du document précédent.
Tous ces documents sont accessibles sur cette page du site de l’IMDRF (il vous faudra recopier le lien dans votre navigateur, car le site de l’IMDRF n’est pas « https », donc un lien hypertexte renverrait un code d’erreur) :
//www.imdrf.org/documents/documents.asp
Les 4 premiers documents sont disponibles dans la première section intitulée « IMDRF technical documents », le dernier se trouve en bas de page dans la section « IMDRF information documents ».