[2020-04-06] L’association européenne des organismes notifiés pour les dispositifs médicaux « TEAM-NB » a publié le 6 avril 2020 un document intitulé :
L’article 117 concerne le cas d’un dispositif combiné avec un médicament, lorsque l’ensemble est soumis à la réglementation des produits pharmaceutiques : lorsque le dispositif, s’il est utilisé séparément, requiert l’intervention d’un Organisme Notifié (ON), et que ce dispositif ne dispose pas d’un certificat émis par un ON, un avis doit être émis par un ON sur la conformité du dispositif avec les exigences générales de sécurité et de performances de l’annexe I du règlement (UE) 2017/745 (RDM).
Le document de Team-NB propose une structure, un contenu et un format pour le dossier à présenter à l’ON pour lui permettre d’effectuer son évaluation et d’émettre l’avis requis ci-dessus.
Il précise en outre le rôle de l’ON dans l’évaluation de la conformité de la partie « dispositif » aux exigences générales de sécurité et de performances du RDM.