[20320-04-07] Le « Medical Device Coordination Group » (MDCG) a publié le 7 avril 2020 une révision 1 du guide qui avait été publié le 22 mars 2019 (voir notre précédent article). Ce guide est intitulé :
« MDCG 2019-3 Rev.1 Interpretation of Article 54(2)b »
Rappelons que l’article 54 § 2 b) concerne un dispositif implantable de classe III ou un dispositif actif de classe IIb destiné à administrer ou retirer un médicament : si ce dispositif est modifié par rapport à un dispositif déjà commercialisé (par le même fabricant), mais que sa destination reste la même, et que la modification n’altère pas le rapport bénéfice/risque, alors il peut échapper à la procédure d’évaluation clinique renforcée décrite à l’article 54 § 1.
Par rapport à la version initiale du guide MDCG 2019-3, un paragraphe a été ajouté à la fin sur les aspects de procédure, pour préciser :
– ce que doit fournir le fabricant à l’appui de sa demande d’exemption ;
– ce que doit vérifier l’organisme notifié.
Il est précisé qu’un autre guide traitera de l’applicabilité de l’article 54(2)b aux dispositifs déjà commercialisés au titre du règlement (UE) 2017/745 (RDM).