[2026-09-16] Chère Madame, Cher Monsieur,
C’est la rentrée ! Pour la FDA, les facteurs humains et l’aptitude à l’utilisation sont à l’honneur avec la mise à jour d’un guide, des réflexions concernant l’IA générative sont parues tandis que la reclassification se poursuit. La cybersécurité n’est pas en reste avec les travaux de l’ENISA.
Globalement, les sujets cliniques émergent, de la production de la donnée à son utilisation.
La maintenance des DM fait également l’objet de plusieurs publications de Swissmedic, l’IMDRF publie son guide final sur les PCCP et son rapport de mise en œuvre des documents, la TGA consulte sur le partage d’informations relatives aux DM.
En France, le décret sur la prévention des ruptures d’approvisionnement et la création du comité d’interface ANSM-organismes notifiés sont à suivre.
Nous serons également présents à la Rentrée du DM à Besançon les 6 et 7 octobre (stand n°16). Au plaisir de vous y retrouver si vous y participez ! Nous restons à votre disposition pour échanger dans d’autres occasions !
Bonne lecture et excellente rentrée à toutes et à tous !
L’équipe DMEXPERTS
Pour recevoir l’Édition Premium du Flash, avec l’ensemble des articles, et accéder à l’intégralité des articles, vous pouvez souscrire un abonnement Premium.