[2020-04-04] La Corée du Sud et l’Argentine intègrent le programme MDSAP (Medical Device Single Audit Program).
Pour rappel, le MDSAP est un programme d’audit unique qui permet de vérifier la conformité du Système de Management de la Qualité (SMQ) d’une société aux exigences réglementaires de plusieurs pays. Les exigences du référentiel MDSAP sont celles de l’ISO 13485 complétées par celles spécifiques aux pays membres du programme. Les fabricants qui souhaitent se faire certifier selon le référentiel du MDSAP doivent faire appel à une « auditing organization » (AO) reconnue par le MDSAP (liste mise à jour en mars 2020 : 16 « AO » sur cette liste, dont 10 organismes notifiés).
Les partenaires internationaux qui participent au MDSAP se composent :
- Des membres du MDSAP ou « RAC » (Regulatory Authority Council) : États-Unis, Canada, Australie, Japon et Brésil.
- Des observateurs officiels du MDSAP : l’OMS (Organisation Mondiale de la Santé) et l’Union européenne.
- Des membres affiliés: la Corée du Sud (Ministry of Food and Drug Safety) et l’Argentine (ANMAT). Ils sont les deux premiers représentants de cette catégorie créée en 2019.
En tant que membres affiliés, la Corée du Sud et l’Argentine peuvent utiliser les rapports d’audit MDSAP et/ou les certificats MDSAP afin d’évaluer le SMQ d’un fabricant de dispositifs médicaux dans le cadre de leur propre réglementation.
Pour en savoir plus sur les rôles et responsabilités des membres affiliés, vous pouvez lire le document établi par la FDA en cliquant sur ce lien.
Article rédigé par Cécile Paque, membre du réseau DM Experts