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COVID-19 : un guide de la Commission européenne sur les DM, DMIA et DMDIV sous forme de Q&R

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[2020-04-03] La Commission européenne a publié le 3 avril 2020 un guide sous forme de 9 questions et réponses, manifestement destiné à un public ne connaissant pas la réglementation des dispositifs médicaux :

« Guidance on medical devices, active implantable medical devices and in vitro diagnostic medical devices in the COVID-19 context »

Ce guide comporte 5 pages plus une annexe de 7 pages avec la liste des normes harmonisées applicables aux dispositifs médicaux concernés par le COVID-19. Il présente en particulier les procédures normales d’évaluation de la conformité, mais il indique aussi dans quelle mesure il est possible d’y déroger dans le contexte actuel de pandémie, et quelles sont les conditions à remplir.

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