• Investigations cliniques des DM : analyse des changements de la nouvelle ISO 14155:2020 (Juillet 2020)
    Parution de la nouvelle version de la norme ISO 14155:2020 "Investigations cliniques des dispositifs médicaux pour sujets humains - Bonne Pratique Clinique". La troisième édition de la norme ISO 14155, attendue depuis le printemps 2019, est enfin parue - en anglais et en français - sur le site de l'ISO et sera prochainement disponible au niveau des organismes de normalisation nationaux. Cette nouvelle version, qui doit être considérée comme l'état de l'art dans l'attente de l'harmonisation de sa version européenne "EN", précise de nombreux points utiles dans le contexte de l'application du règlement (UE) 2017/745 et du renforcement du recours aux investigations cliniques avant et après commercialisation. Article rédigé par le Docteur Anne-Laure Bailly, membre du réseau DM Experts. (156,8 KB)
  • Projet de règlement sur les dispositifs médicaux de Diagnostic In Vitro (version en anglais du 2016-06-15) avec table des matières
    Voici la version publiée le 15 juin 2015 (en anglais) du projet de règlement sur les dispositifs médicaux de Diagnostic In Vitro (DIV). Ce document de 306 pages ne comportait pas de table des matières (ce qui le rendait inutilisable), aussi a-t-elle été ajoutée par DM Experts. C'est une table des matières interactive. (3,1 MB)
  • Projet de règlement sur les dispositifs médicaux (version en anglais du 2016-06-15) avec table des matières
    Voici la version publiée le 15 juin 2015 (en anglais) du projet de règlement sur les dispositifs médicaux. Ce document de 355 pages ne comportait pas de table des matières (ce qui le rendait inutilisable), aussi a-t-elle été ajoutée par DM Experts. C'est une table des matières interactive. (3,5 MB)
  • Les avantages commerciaux de l'aptitude à l'utilisation : norme EN 62366-1 (juillet 2016)
    Notre partenaire UseConcept a publié sur son site un article très instructif sur « L’importance de l’aptitude à l’utilisation (norme EN 62366-1:2015) pour le marquage CE des Dispositifs Médicaux (DM) ». Si la démonstration de l’aptitude à l’utilisation est une exigence pour l’obtention du marquage CE, la démarche – lorsqu’elle est bien prise en compte dès la conception du produit – peut apporter de nombreux bénéfices commerciaux et améliorer le retour sur investissement. (195,1 KB)
  • Transition vers l'ISO 13485:2016 : il est nécessaire d'établir des priorités ! (mai 2016)
    Denys Durand-Viel propose dans cet article (publié dans DeviceMed de mai/juin 2016) une liste des priorités pour assurer la transition en douceur vers l'ISO 13485:2016. (67,4 KB)
  • Connecteurs médicaux : du tout Luer à la "non interconnectabilité" normalisée (mars 2016)
    Dans un article publié dans le numéro de mars-avril 2016 de la revue gratuite « DeviceMed », le Docteur Anne-Laure Bailly (TechMD), membre du réseau DM Experts, présente la nouvelle série de normes ISO EN 80369 qui va tout changer pour éviter les erreurs de connexions dues à l’omniprésence du connecteur « Luer » (cône à 6%). En effet, ces erreurs ont été à l’origine d’accidents graves. Désormais, le connecteur « Luer » sera réservé aux applications intravasculaires et hypodermiques. Ce qui implique de modifier tous les autres connecteurs, afin de les rendre incompatibles avec les « Luer » traditionnels, mais aussi incompatibles entre eux. (338,5 KB)
  • Changer d'organisme notifié ? Anticipez ! (janvier 2016)
    Denys Durand-Viel a rédigé un article dans le numéro de janvier-février de la revue DeviceMed pour alerter les fabricants qui doivent changer d'Organisme Notifié (ON) : compte tenu du diminution du nombre d'ON et de leurs ressources limitées, cette démarche doit impérativement être planifiée très longtemps à l'avance. (174,4 KB)
  • Nettoyage des implants orthopédiques : bientôt une nouvelle norme ISO (janvier 2016)
    Aurélien Bignon (BioM ADVICE, et membre du réseau DM Experts) a publié dans la revue DeviceMed de janvier - février 2016 un article qui décrit le contenu de la future norme ISO 19227 : "Implants chirurgicaux - Nettoyage des implants orthopédiques - Exigences générales". Sa publication est attendue dans le courant de l'année 2017. (236,0 KB)
  • SNITEM : livrets sur "Les innovations technologiques médicales" (septembre 2015)
    Le SNITEM (Syndicat National de l'Industrie des Technologies Médicales) complète sa collection de livrets thématiques sur les innovations technologiques médicales, commencée en mars 2014. Quatre nouveaux livrets sont disponibles (téléchargeables avec le lien ci-dessus) : audiologie, e-santé, neurologie, urologie. (unknown)
  • SNITEM : compte rendu de la 1ère journée "Start-up innovantes du Dispositif Médical" (juin 2015)
    Le 9 juin 2015, le SNITEM (Syndicat National de l'Industrie des Technologies Médicales) organisait la première journée consacrée aux "Start-up innovantes du dispositif médical". Le programme de cette journée ainsi que les présentations sont disponibles sur le site du SNITEM. Richard Minfelde, membre du réseau DM Expert, était présent et a bien voulu rédiger un résumé du déroulement de cette journée. (285,5 KB)
  • Future ISO 13485 : résumé des changements - Article paru dans DeviceMed (mai 2015)
    La future version de l'ISO 13485 devrait être adoptée avant la fin de l'année 2015 : Denys Durand-Viel a analysé, dans cet article publié dans le numéro de mai/juin 2015 de la revue DeviceMed, les principaux changements susceptibles d'avoir un impact pour les fabricants de dispositifs médicaux. (49,4 KB)
  • Stérilisation à l'oxyde d'éthylène : l'ISO 11135:2014 analysée dans DeviceMed (mars 2015)
    Elise Barbaux, consultante chez MediQual Consulting et membre du réseau DM Experts, a publié dans le numéro de mars/avril 2015 du magazine DeviceMed un article sur la nouvelle ISO 11135:2014 (accessible par le lien ci-dessus) : cette norme annule et remplace tout à la fois la norme ISO 11135-1:2007 et le document ISO/TS 11135-2:2008 + AC:2009 qui contenait les directives relatives à l’application de l’ISO 11135-1. Cet article constitue une excellente synthèse des principaux changements introduits et de leurs impacts sur les dossiers de validation de stérilisation et le système qualité. Bien que cette nouvelle norme ne soit pas encore harmonisée, elle constitue “l’état de l’art” et doit donc nécessairement être prise en considération. (9,5 MB)
  • SNITEM : livrets sur "Les innovations technologiques médicales" (novembre 2014)
    Le SNITEM (Syndicat National de l'Industrie des Technologies Médicales) complète sa collection de livrets thématiques sur les innovations technologiques médicales, commencée en mars 2014. Cinq nouveaux livrets sont disponibles (téléchargeables avec le lien ci-dessus) : la dialyse, le diabète, l'injection et la perfusion, la respiration et les escarres. (unknown)
  • Evaluation biologique des dispositifs médicaux orthopédiques selon l'ISO 10993-1 : quelle relation avec la validation du nettoyage ? (septembre 2014)
    Pour les dispositifs médicaux orthopédiques dont les matériaux ne sont pas innovants, le nettoyage est souvent un point clé à considérer lors de l’évaluation biologique… L’article accessible par le lien ci-dessus nous est proposé par Aurélien Bignon, de la société BioM ADVICE. Une “Note d’analyse normative” très précise qui répond, en 3 pages, à beaucoup de questions fréquentes sur le sujet. (248,7 KB)
  • L'état de l'art peut-il supplanter les normes harmonisées ? Par Denys Durand-Viel (mai 2014)
    Découvrez pourquoi le respect des normes harmonisées ne suffit pas toujours pour assurer la conformité aux exigences essentielles des directives sur les dispositifs médicaux ! (29,3 KB)
  • SNITEM : livrets sur "Les innovations technologiques médicales" (mars 2014)
    Le SNITEM (Syndicat National de l'Industrie des Technologies Médicales) a lancé une collection de livrets thématiques sur les innovations technologiques médicales. L'objectif est de montrer comment évolue dans le temps l'innovation dans les différents domaines du dispositif médical. Ces fascicules de 35 pages chacun sont remarquablement documentés et illustrés, d'une lecture très agréable, et permettent de présenter l'évolution des technologies pour chaque domaine. Un glossaire en fin de livret contient les explications des termes spécifiques à la discipline. Quatre livrets sont déjà parus (téléchargeables avec le lien ci-dessus) : Cardiologie, Imagerie, Plaies et cicatrisation, Orthopédie. (unknown)
  • Transparence, traçabilité, STC : l'avenir en marche, par Denys Durand-Viel, publié dans DeviceMed France (novembre 2013)
    Les nouvelles exigences en matière de transparence et de traçabilité, les Spécifications Techniques Communes ou la suppression de la procédure "Own Brand Labeling" (OBL) dans le cadre du marquage CE sont autant de changements que les fabricants vont devoir anticiper. (397,4 KB)
  • Classification des DM et évaluation de leur conformité, par Denys Durand-Viel, publié dans DeviceMed France (septembre 2013)
    Les deux projets de règlement (sur les DM et sur les DM de Diagnostic In Vitro) vont modifier à la fois la liste des dispositifs concernés et les procédures d’obtention du marquage CE. L’impact pour les fabricants sera très variable, c’est pourquoi il leur est vivement conseillé de l’étudier dès à présent. (548,4 KB)
  • Opérateurs économiques : tous responsables ? Par Denys Durand-Viel, publié dans DeviceMed France (juillet 2013)
    Les deux projets de révision des directives européennes concernant respectivement les dispositifs médicaux et les DM de diagnostic in vitro traitent tous deux des obligations du fabricant, du mandataire, de l'importateur et du distributeur. Le présent article fait le point sur cette répartition des responsabilités. (123,4 KB)
  • Evaluations et investigations cliniques : toujours plus ! Par Denys Durand-Viel, publié dans DeviceMed France (mai 2013)
    Le renforcement des évaluations cliniques et investigations cliniques fait couler beaucoup d'encre ... Le projet de règlement, qui s'inspire largement de la réglementation pharmaceutique, n'est pas simple à interpréter. Voici un éclairage sur cette problématique. (531,3 KB)
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