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Le flash de DM Experts

Edition du 15/01/2020

//www.dm-experts.fr

Edito

[2020-01-14] Chère Madame, Cher Monsieur,

Une bonne nouvelle pour commencer l’année : nous avons ouvert une « BOUTIQUE » en ligne sur notre site « Académie », où vous trouverez la version consolidée du règlement (UE) 2017/745 (RDM) incluant les rectificatifs 1 & et 2, une table des matières interactive et des signets pour faciliter la navigation (document disponible en français ou en anglais).

Nous vous proposons également un tableau des exigences générales de sécurité et de performances (en français ou en anglais), pré-formaté pour vous permettre d’y retranscrire vos tableaux des exigences essentielles selon la directive 93/42/CEE et d’identifier, grâce à des codes couleur, les nouvelles exigences auxquelles il faut répondre pour mettre à jour vos documentations techniques conformément au RDM.

Pour accéder à notre « BOUTIQUE » :
//academie.dm-experts.fr/boutique/

D’autres outils sont en préparation pour vous simplifier la transition vers le RDM, n’hésitez pas à faire appel à nos services pour vous accompagner :
« Ensemble, nous réussirons ! »

Denys Durand-Viel, consultant senior
DM Experts SAS

ACTUALITÉS RÉGLEMENTAIRES ET NORMATIVES
13/01/2020

RDM et RDMDIV : rectificatifs N°2 publiés au JO, version consolidée du RDM publiée par DM Experts

[2019-12-27] Le texte approuvé du second rectificatif au règlement (UE) 2017/745 (RDM) a été publié au Journal Officiel de l’UE …
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13/01/2020

La Commission européenne recherche des experts pour rédiger de nouvelles fiches d’information

[2020-01-13] Comme indiqué à la fin de notre article publié le 13 janvier 2020, la Commission européenne prépare de nouvelles …
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13/01/2020

Projet européen « JAMS » pour la surveillance du marché des DM : accès aux présentations

[2020-01-08] Comme nous l’avions indiqué dans notre précédent article, ce projet, lancé par le Groupe des Autorités Compétentes pour les …
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13/01/2020

Nomenclature des DM en Europe : deux documents émis par la Commission européenne

[2020-01-10] La Commission européenne a publié le 10 janvier 2020 deux documents relatifs à la nomenclature européenne des dispositifs médicaux …
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13/01/2020

RDM : un tableau pour mettre à jour sans stress vos documentations techniques

[2020-01-13] Si vous disposez d’une documentation technique de vos dispositifs médicaux selon la directive 93/42/CEE, vous devez mettre à jour …
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13/01/2020

RDM : MedTech Europe tire la sonnette d’alarme et propose des solutions urgentes

[2020-01-08] MedTech Europe (« European trade association for the medical technology industry including diagnostics, medical devices and digital health »), …
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09/01/2020

Règlements sur les DM : le point sur l’avancement du planning

[2019-12-20] La Commission européenne a publié le 20 décembre 2019 une mise à jour de l’état d’avancement du planning de …
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09/01/2020

MDCG : mise à jour du tableau sur les travaux en cours et guides en préparation

[2019-12-20] Le « Medical Device Coordination Group » (MDCG) a publié le 20 décembre 2019 une mise à jour du tableau qui …
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08/01/2020

Logiciels dispositifs médicaux : définition et classification selon Santé Canada

[2019-12-18] Santé Canada a annoncé sur son site internet le 18 décembre 2019 la publication de la ligne directrice suivante …
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08/01/2020

IUD : une conférence GS1 à Paris du 24 au 26 mars 2020

[2019-12-18] GS1, l’une des quatre entités retenues par la Commission européenne pour l’attribution de l’Identifiant Unique des Dispositifs (IUD) (voir …
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08/01/2020

SNITEM : 6ème journée « Start-up innovantes du DM » le 12 mai 2020 à Paris

[2019-12-13] Le SNITEM (Syndicat National de l’Industrie des Technologies Médicales) organise pour la 6ème année consécutive la journée « Start-up innovantes …
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08/01/2020

SNITEM : panorama et analyse qualitative de la filière industrielle des DM en France

[2020-01-08] Le SNITEM a publié une mise à jour de l’étude menée en 2017 consacrée à l’analyse quantitative et qualitative …
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08/01/2020

Cybersécurité : un nouveau guide du MDCG a été publié

[2020-01-06] Parmi les nouvelles exigences introduites par les nouveaux règlements RDM et RDMIV, la maitrise des risques liés aux nouvelles …
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06/01/2020

FDA : recommandations pour le contenu et le format des rapports d’essais dans les soumissions réglementaires

[2019-12-20] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 20 décembre 2019 la version finale d’un guide de …
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06/01/2020

FDA : comment déterminer si votre produit est un DM

[2019-12-18] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 18 décembre 2019 un guide pas à pas pour …
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06/01/2020

FDA : soumissions des dossiers sous forme électronique à compter du 15 janvier 2020

[2019-12-16] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 16 décembre 2019 la règle finale qui supprime, à …
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06/01/2020

Intelligence artificielle et santé : petit-déjeuner débat le 15 janvier 2020 à Paris

[2019-12-03] Maître Marguerite Brac de la Perrière, directrice du département Santé numérique qu’elle a créé il y a près de …
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06/01/2020

Alarmes des DM : la norme IEC 60601-1-8 et ses évolutions futures

[2020-01-04] Notre confrère Guillaume Promé (Qualitiso) a publié le 4 janvier 2020 un article relatif aux alarmes des dispositifs médicaux, et …
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05/01/2020

Loi anti-cadeaux (France) : publication du premier décret d’application

{2019-12-31] Le Ministère des Solidarités et de la Santé français prend bien soin de nous faire commencer l’année 2020 dans …
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27/12/2019

Informations à fournir par le fabricant : projet de norme ISO/DIS 20417

[2019-12-13] Le projet de norme ISO/DIS 20417 a été publié, il est disponible à l’achat sur le site de l’AFNOR …
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27/12/2019

Gestion des risques : l’ISO 14971:2019 est disponible sur le site de l’AFNOR

[2019-12-17] Pour faire suite à l’article publié le 10 décembre 2019, la norme ISO 14971:2019 est désormais disponible à l’achat …
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27/12/2019

Contrôles microbiologiques de stérilité : nouvelle version 2019 de la norme ISO 11737-2

[2019-12-02] La nouvelle version 2019 de la norme ISO 11737-2 a été publiée le 2 décembre 2019. Son titre complet …
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27/12/2019

ANSM : conférence finale du projet européen JAMS sur les dispositifs médicaux

[2019-12-17] Piloté par l’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé), le projet européen JAMS (Joint Action …
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26/12/2019

MEDCERT en Allemagne est le 9ème organisme notifié selon le RDM

[2019-12-25] MEDCERT Zertifizierungs- und Prufungsgesellschaft für die Medizin GmbH en Allemagne (numéro 0482) a été notifié selon le règlement (UE) …
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24/12/2019

Le BSI aux Pays-Bas est le 3ème organisme notifié selon le RDMDIV

[2019-12-24] Pour terminer l’année 2019 sur une note optimiste, le BSI Group The Netherlands B.V. basé aux Pays-Bas (numéro 2797) …
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23/12/2019

Remboursement des DM en France : liste des codes désactivés au 1er janvier 2020

[2019-12-13] L’arrêté du 10 décembre 2019, publié au J.O. du 13 décembre 2019, fixe la liste des codes de la …
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19/12/2019

Forum GMED : compte rendu de la session « RDMDIV »

[2019-12-10] Pour faire suite au premier compte rendu sur la session « RDM » publié dans notre précédent article, voici celui concernant …
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18/12/2019

MDCG : un guide pour les dispositifs de classe I (et aussi Ir, Is et Im)

[2019-12-17] Le « Medical Device Coordination Group » (MDCG) a publié le 17 décembre 2019 un nouveau guide : « MDCG 2019-15 GUIDANCE …
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17/12/2019

SGS Belgique étend le champ de sa désignation pour la DDM aux dispositifs de classe III

[2019-12-13] L’information aurait pu passer inaperçue, tant le changement est difficile à détecter : toutefois, c’est une très bonne nouvelle …
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14/12/2019

DEKRA aux Pays-Bas est le 8ème organisme notifié pour le RDM

[2019-12-14] DEKRA Certification B.V. aux Pays-Bas (numéro 0344) a été notifié selon le règlement (UE) 2017/745 (RDM) le 14 décembre …
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13/12/2019

Diagnostic compagnon : un projet de guide publié par la TGA

[2019-12-11] La Therapeutic Goods Administration (TGA) en Australie a publié le 11 décembre 2019 un projet de guide pour les …
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NOUVELLES DU RÉSEAU

Salles propres : l’ASPEC organise « Contamin@Marseille » les 8 & 9 avril 2020

[2020-01-05] L’ASPEC (ASsociation pour la Prévention et l’Étude de la Contamination) organise pour la première fois à Marseille la manifestation …
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Venez nous rencontrer à « Medi’Nov Connection » à Lyon les 25 & 26 mars 2020

[2019-12-26] DM Experts disposera d’un stand à la manifestation MEDI’NOV Connection qui se déroulera au Matmut Stadium à Lyon le …
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Évaluation biologique des DM (série ISO 10993) : nouvelles dates de formation en 2020

[2019-12-23] Devant le vif succès rencontré par les deux sessions de formation organisées en 2019 sur ce thème, le TÜV …
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Stérilisation gamma et bêta des produits de santé (ISO 11137) : nouvelle date de formation en 2020

[2019-12-23] Monsieur Aurélien Bignon (BioM ADVICE, membre du réseau DM Experts) a créé une formation sur la stérilisation gamma et …
Lire l’article
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