Nomenclature des DM en Europe : deux documents émis par la Commission européenne

[2020-01-10] La Commission européenne a publié le 10 janvier 2020 deux documents relatifs à la nomenclature européenne des dispositifs médicaux :

The European Medical Device Nomenclature (EMDN)

The CND Nomenclature ‘Classificazione Nazionale Dispositivi medici’

Le premier document, qui comporte une seule page, indique que le choix de la nomenclature européenne s’est porté sur la nomenclature italienne « CND » (voir notre article du 4 mars 2019), qui est en cours de révision pour permettre le lancement de la future nomenclature européenne EMDN. Les correspondances entre la GMDN (Global Medical Device Nomenclature) et l’EMDN sont également en cours de mise en place.

Le second document (de 13 pages) dévoile les 3 principes fondamentaux qui gouvernent l’élaboration et la maintenance de la nomenclature italienne « CND » :
– approche participative ;
– validation qualifiée des propositions ;
– adoption formelle et disponibilité gratuite pour toutes les parties prenantes.

Il présente également la structure hiérarchique de la nomenclature CND :
22 catégories (chacune identifiée par une lettre de A à Z), qui incluent les dispositifs couverts par les directives DDM, DDMIA et DDMDIV : Il existe des catégories « anatomiques », « fonctionnelles » et « spéciales » ;
146 groupes (identifiés par 2 chiffres) ;
types (jusqu’à 5 niveaux hiérarchiques, chacun étant identifié par 2 chiffres).

 

Ces articles pourraient aussi vous intéresser

Commission européenne : ateliers sur EUDAMED accessibles en rediffusion

[2025-06-09] (Accès libre) Le 9 juin 2025, la Commission européenne a mis en ligne les enregistrements vidéos des présentations données pendant les ateliers du 21 mai sur EUDAMED, dont nous vous avions parlé dans un article précédent. Vous trouverez donc...

MDCG 2025-04 : mise à disposition sécurisée d’applications logicielles DM sur les plateformes en ligne

[2025-06-16] Le MDCG (groupe de coordination des dispositifs médicaux) a publié le 16 juin 2025 un nouveau guide concernant les applications de logiciels dispositifs médicaux (DM) mises…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px;...

Guide MDCG et AIB : interconnexions entre RDM, RDMDIV et AI Act

[2025-06-19] Le comité européen de l’intelligence artificielle ou European Artificial Intelligence Board (AIB) a publié son premier guide le 19 juin 2025, conjointement avec le groupe…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px; font-size: 20px;...

MHRA : mise à jour du guide pour les « produits frontière – Dispositifs Médicaux et autres produits »

[2025-06-09] La MHRA (Medicines & Healthcare products Regulatory Agency), l’autorité compétente au Royaume-Uni, a publié le 9 juin 2025 une version révisée de son « Guide…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px; font-size:...