Nomenclature des DM en Europe : deux documents émis par la Commission européenne
[2020-01-10] La Commission européenne a publié le 10 janvier 2020 deux documents relatifs à la nomenclature européenne des dispositifs médicaux :
– The European Medical Device Nomenclature (EMDN)
– The CND Nomenclature ‘Classificazione Nazionale Dispositivi medici’
Le premier document, qui comporte une seule page, indique que le choix de la nomenclature européenne s’est porté sur la nomenclature italienne « CND » (voir notre article du 4 mars 2019), qui est en cours de révision pour permettre le lancement de la future nomenclature européenne EMDN. Les correspondances entre la GMDN (Global Medical Device Nomenclature) et l’EMDN sont également en cours de mise en place.
Le second document (de 13 pages) dévoile les 3 principes fondamentaux qui gouvernent l’élaboration et la maintenance de la nomenclature italienne « CND » :
– approche participative ;
– validation qualifiée des propositions ;
– adoption formelle et disponibilité gratuite pour toutes les parties prenantes.
Il présente également la structure hiérarchique de la nomenclature CND :
– 22 catégories (chacune identifiée par une lettre de A à Z), qui incluent les dispositifs couverts par les directives DDM, DDMIA et DDMDIV : Il existe des catégories « anatomiques », « fonctionnelles » et « spéciales » ;
– 146 groupes (identifiés par 2 chiffres) ;
– types (jusqu’à 5 niveaux hiérarchiques, chacun étant identifié par 2 chiffres).
Ces notions de « catégories » et de « groupes » sont essentielles, puisqu’elles déterminent l’échantillonnage des documentations techniques qui sera effectué par l’organisme notifié lors des audits, en fonction de la classe des produits.