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    Informations à fournir par le fabricant : projet de norme ISO/DIS 20417

    [2019-12-13] Le projet de norme ISO/DIS 20417 a été publié, il est disponible à l’achat sur le site de l’AFNOR :

    « ISO/DIS 20417 Dispositifs médicaux — Informations à fournir par le fabricant »

    Cette norme suit un processus parallèle au sein des instances de normalisation et sera publiée à la fois comme norme ISO et comme norme EN ISO. La version EN ISO incorporera les annexes ZD et ZE qui permettront de faire le lien avec les exigences générales de sécurité et de performances des nouveaux règlements RDM et RDMDIV.

    Cette norme est destinée à remplacer la norme EN 1041:2008, qui a été harmonisée jusqu’en août 2011 par rapport aux directives sur les dispositifs médicaux et sur les dispositifs médicaux implantables actifs.

    Le stade actuel « DIS » (Draft International Standard) précède le stade « FDIS » (Final Draft International Standard), qui est le dernier avant la publication de la norme.