FDA : comment déterminer si votre produit est un DM
[2019-12-18] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 18 décembre 2019 un guide pas à pas pour déterminer si votre produit est un dispositif médical (au sens de la FDA), et si oui, s’il existe une classification pour ce produit à la FDA.
Il inclut en outre une réponse détaillée concernant les applications mobiles ou les logiciels dispositifs médicaux.
Attention toutefois : les conclusions ne sont pas forcément transposables pour l’UE, car un produit considéré comme un DM aux USA pourrait avoir une qualification différente en Europe, et vice-versa.