MDCG : mise à jour du tableau sur les travaux en cours et guides en préparation
[2019-12-20] Le « Medical Device Coordination Group » (MDCG) a publié le 20 décembre 2019 une mise à jour du tableau qui montre l’état d’avancement des guides en préparation par ses différents groupes de travail. Il porte le titre suivant :
« Ongoing guidance development within MDCG Subgroups – December 2019 »
En comparant cette nouvelle version avec la précédente datée du 25 octobre 2019, on constate malheureusement que la date de publication prévue de certains guides a été retardée de 2019 à 2020, concernant en particulier :
– les maquettes pour le plan de suivi clinique après commercialisation (« PMCF plan »),
– l’évaluation clinique des logiciels,
– l’intégration de l’IUD dans le système de management de la qualité du fabricant,
– certains produits spécifiques (lentilles de contact)
– la classification des DM de DIV,
– ou encore la liste des termes de la nomenclature EMDN à utiliser sur les cartes d’implant.
On notera qu’un guide est prévu pour le statut légal des fournisseurs d’applications (en 2020), ainsi qu’un autre guide sur l’intelligence artificielle dans le cadre du RDM et RDMDIV (sans date annoncée).