[2026-04-21] (Accès libre) Le Code de la santé publique (CSP) français a récemment été modifié, à la suite de la publication, le 21 avril 2026, au Journal officiel de la République française (JORF) de 2 décrets relatifs aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) et aux dispositifs médicaux (DM).
Ces deux textes modifient et recodifient la partie réglementaire du CSP pour aligner le droit français sur les règlements européens :
- Décret n° 2026-298 du 17 avril 2026 pour le règlement (UE) 2017/746 (RDMDIV).
- Décret n° 2026-299 du 17 avril 2026 pour le règlement (UE) 2017/745 (RDM).
Les deux décrets sont entrés en vigueur le lendemain de leur publication, soit le 22 avril 2026.
L’adaptation du régime français aux derniers règlements se poursuit ainsi avec les évolutions principales suivantes :
Pour les DMDIV
Le décret fixe le régime juridique applicable aux DMDIV et précise les modalités nationales relatives aux obligations des opérateurs économiques (OE) à la réactovigilance, à la traçabilité des DMDIV et aux sanctions en cas de manquement.
- Le texte impose que certaines informations mises à disposition des utilisateurs soient rédigées en français. Cette obligation concerne notamment l’étiquetage, la notice d’utilisation, la déclaration de conformité UE ainsi que les avis de sécurité.
- Les obligations de coopération des OE (fabricant ou mandataire, importateur et distributeur) sont précisées.
- En cas de litige relatif à la classification, le directeur général de l’ANSM est désigné comme autorité compétente.
- Le décret encadre également les obligations de déclaration d’activités avec l’ANSM comme autorité organisatrice (c’est-à-dire pour les opérateurs qui ne s’enregistrent pas dans EUDAMED : distributeurs et stérilisateurs). Il précise aussi les modalités de déclaration des activités, de confirmation périodique et de mise à jour des informations enregistrées et de notification de toute cessation ou modification d’activité.
- En matière de réactovigilance, le texte précise l’organisation nationale de la surveillance après mise sur le marché ou mise en service des DMDIV ou accessoires :
- responsabilités du directeur général de l’ANSM en termes notamment d’informations en cas d’incidents graves ou autres incidents lorsqu’applicable ;
- mission des coordonnateurs régionaux, désignation des correspondants locaux dans certains établissements, transmission de leurs coordonnées, responsabilités des correspondants locaux ;
- désignation des correspondants de réactovigilance chez les fabricants ou mandataires, transmission de leurs coordonnées, lieu d’établissement ;
- obligation d’informations des OE en cas de risque grave ;
- signalement par les professionnels de santé, les associations agréées de patients, les utilisateurs non professionnels, etc. ;
- conditions de revente de certains dispositifs avec obligation d’établissement d’une attestation préalable dans le cas de revente d’occasion.
- Enfin le décret présente les règles particulières de traçabilité pour certains tests rapides d’orientation diagnostique (TROD) et dispositifs d’autodiagnostic lorsqu’ils sont réalisés ou délivrés hors établissement de santé. D’ici le 1ᵉʳ janvier 2027, les professionnels concernés doivent enregistrer et conserver sur support informatique les données nécessaires à l’identification du dispositif et du patient, selon des durées de conservation définies réglementairement.
- Le texte précise également les sanctions pénales ou financières applicables en cas d’absence :
- de marque visible pour les dispositifs destinés exclusivement à de la présentation ou démonstration,
- de désignation ou de communication de correspondant de vigilance,
- de tenue à disposition de l’ANSM, ou de présentation à un inspecteur, des preuves de conformité des dispositifs.
Des précisions sont également apportées au décret quant à son application au service de santé des armées et à Wallis-et-Futuna.
Pour les DM
L’architecture du décret applicable aux DM suit une architecture semblable au décret précédent, mais adaptée aux DM. Il fixe également le régime juridique applicable aux DM, précise les modalités nationales relatives aux obligations des OE à la matériovigilance, à la traçabilité et aux sanctions en cas de manquement.
Le décret précise :
- des définitions explicites d’exploitant, de maintenance et de contrôle qualité d’un DM ;
- l’applicabilité aux produits figurant à l’annexe XVI du RDM, produits sans finalité médicale ;
- la nécessité de conformité d’un DM qui est également un équipement de protection individuelle à l’annexe II du règlement (UE) 2016/425.
Comme pour les DMDIV, le texte :
- impose des obligations linguistiques applicables également aux cartes d’implant ;
- désigne en cas de litige relatif à la classification, le directeur général de l’ANSM comme autorité compétente ;
- précise :
- les obligations de coopération des OE,
- les obligations de déclaration d’activités (avec en plus les fabricants de dispositifs sur mesure),
- l’organisation nationale en matière de matériovigilance (dont les correspondants chez les prestataires de services et les distributeurs de matériels à domicile) et de surveillance après mise sur le marché,
- les conditions de revente de certains dispositifs avec obligation d’établissement d’une attestation préalable dans le cas de revente.
- des précisions sont également apportées au décret quant à son application au service de santé des armées et à Wallis-et-Futuna.
- le texte précise également les sanctions applicables en cas de manquement et détaille ce qui constitue un manquement.
Autres dispositions :
- Une section est dédiée à la reconnaissance des prescriptions (« ordonnances ») hors de l’Union européenne. Celles-ci doivent contenir un certain nombre d’informations pour permettre leur prise en charge.
- Le décret encadre :
- la mise à disposition des produits injectables à base d’acide hyaluronique aux seuls médecins, et pour certains dispositifs, aux chirurgiens-dentistes, dans le cadre de leur exercice professionnel. Les patients ne peuvent y accéder que sur prescription. Cette réglementation exclut leur utilisation par des non-professionnels de santé.
- le cas d’expiration d’ordonnance pour un traitement chronique. Le pharmacien peut exceptionnellement prolonger la délivrance de dispositifs médicaux jusqu’à trois mois, sous conditions, afin d’éviter une interruption de traitement.
- les obligations de maintenance et de contrôle qualité réalisées par l’exploitant des DM, les conditions sont détaillées dans le décret.
- les dispositions de remise en bon état d’usage des DM (voir notre dernier article).
Des dispositions particulières sont apportées pour les dispositifs implantables :
Le décret impose aux établissements de santé et aux professionnels de santé d’enregistrer et de conserver sur support informatique de nombreuses informations : identification du dispositif (numéro de lot ou de série, identifiant unique du dispositif ou IUD), identité du patient, dates d’implantation et éventuellement d’explantation, ainsi que l’identification du service/professionnel de santé utilisateur.
Ces données doivent être conservées sur certaines durées précisées dans le décret (pendant la durée d’implantation, à compter de la date d’explantation, en cas de décès du patient…). Les données sont intégrées au dossier médical du patient. Le patient reçoit également une carte d’implant. Le texte encadre aussi l’utilisation de ces données dans le respect du RGPD.
Conclusion
Ces deux décrets marquent une étape importante de l’alignement du droit français avec le cadre européen applicable aux DM et DMDIV. Ils traduisent une volonté de renforcer la sécurité des patients et la qualité de la prise en charge. En s’appuyant pour cela sur des exigences accrues en matière de traçabilité, de vigilance et de surveillance des dispositifs tout au long de leur cycle de vie.
Article rédigé par Lam-Xé NOEL, Directrice Générale de DM Experts SAS