SGS Belgique étend le champ de sa désignation pour la DDM aux dispositifs de classe III
[2019-12-13] L’information aurait pu passer inaperçue, tant le changement est difficile à détecter : toutefois, c’est une très bonne nouvelle pour les clients de SGS, à quelques semaines du Brexit.
En effet, l’organisme SGS en Belgique (SGS Belgium NV, organisme notifié N° 1639), qui était notifié depuis plus de 10 ans pour la directive 93/42/CEE, ne pouvait effectuer d’évaluation de la conformité pour les dispositifs médicaux de classe III, alors que la maison mère au Royaume-Uni, SGS United Kingdom Ltd (numéro 0120) était autorisée pour tous les produits, à l’exception des implants mammaires.
L’extension des autorisations accordées le 13 décembre 2019 à SGS Belgique (qui ne comporte que deux restrictions : les implants mammaires et les valves cardiaques) va permettre à SGS UK, dans les semaines qui nous séparent du Brexit au 31 janvier 2020, de finaliser le transfert de tous les dossiers (y compris ceux des dispositifs de classe III) vers SGS Belgique, garantissant ainsi la continuité du marquage CE pour les clients concernés, dans l’attente de la nomination espérée de SGS Belgique comme organisme notifié selon les nouveaux règlement sur les dispositifs médicaux.