[2019-12-11] La Therapeutic Goods Administration (TGA) en Australie a publié le 11 décembre 2019 un projet de guide pour les exigences réglementaires applicables aux « diagnostics compagnons ». La TGA précise que cette expression désigne des Dispositifs Médicaux de Diagnostic In Vitro (DMDIV) qui fournissent une information essentielle pour l’utilisation sûre et efficace d’un médicament ou d’un produit biologique déterminé.
Ce projet de guide traite des points suivants :
– Notice d’utilisation d’un diagnostic compagnon ;
– Informations produit pour le médicament ou le produit biologique concerné ;
– DMDIV qui ne sont pas des diagnostics compagnons ;
– Réglementation des diagnostics compagnons (en Australie) ;
– DMDIV fabriqués en interne qui sont des diagnostics compagnons.