FDA : recommandations pour le contenu et le format des rapports d’essais dans les soumissions réglementaires
[2019-12-20] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 20 décembre 2019 la version finale d’un guide de 12 pages intitulé :
Il concerne les essais réalisés par le fabricant lui-même ou par un laboratoire d’essais, tels que des tests de performance mécanique et biologique, des tests sur bancs d’essais ex vivo, in vitro, in situ sur animaux ou sur tissus humains.
Il ne concerne pas les essais d’évaluation de biocompatibilité, les validations de stérilisation, les facteurs humains, la vérification et la validation des logiciels ou la modélisation numérique, qui font l’objet de guides spécifiques.
Il ne concerne pas non plus les études cliniques, les études sur animaux, ni les études pour évaluer les caractéristiques de performance des dispositifs de diagnostic in vitro.
Le guide propose un format standardisé pour :
– le résumé des rapports d’essais, en 7 chapitres ;
– les rapports d’essais complets, en 7 autres chapitres ;
– les protocoles d’essais.