FDA : recommandations pour le contenu et le format des rapports d’essais dans les soumissions réglementaires

[2019-12-20] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 20 décembre 2019 la version finale d’un guide de 12 pages intitulé :

« Recommended Content and Format of Non-Clinical Bench Performance Testing Information in Premarket Submissions »

Il concerne les essais réalisés par le fabricant lui-même ou par un laboratoire d’essais, tels que des tests de performance mécanique et biologique, des tests sur bancs d’essais ex vivo, in vitro, in situ sur animaux ou sur tissus humains.

Il ne concerne pas les essais d’évaluation de biocompatibilité, les validations de stérilisation, les facteurs humains, la vérification et la validation des logiciels ou la modélisation numérique, qui font l’objet de guides spécifiques.
Il ne concerne pas non plus les études cliniques, les études sur animaux, ni les études pour évaluer les caractéristiques de performance des dispositifs de diagnostic in vitro.

Le guide propose un format standardisé pour :

– le résumé des rapports d’essais, en 7 chapitres ;

– les rapports d’essais complets, en 7 autres chapitres ;

– les protocoles d’essais.

Ces articles pourraient aussi vous intéresser

Commission européenne : ateliers sur EUDAMED accessibles en rediffusion

[2025-06-09] (Accès libre) Le 9 juin 2025, la Commission européenne a mis en ligne les enregistrements vidéos des présentations données pendant les ateliers du 21 mai sur EUDAMED, dont nous vous avions parlé dans un article précédent. Vous trouverez donc...

MDCG 2025-04 : mise à disposition sécurisée d’applications logicielles DM sur les plateformes en ligne

[2025-06-16] Le MDCG (groupe de coordination des dispositifs médicaux) a publié le 16 juin 2025 un nouveau guide concernant les applications de logiciels dispositifs médicaux (DM) mises…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px; font-size: 20px;...

Guide MDCG et AIB : interconnexions entre RDM, RDMDIV et AI Act

[2025-06-19] Le comité européen de l’intelligence artificielle ou European Artificial Intelligence Board (AIB) a publié son premier guide le 19 juin 2025, conjointement avec le groupe…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px; font-size: 20px;...

MHRA : mise à jour du guide pour les « produits frontière – Dispositifs Médicaux et autres produits »

[2025-06-09] La MHRA (Medicines & Healthcare products Regulatory Agency), l’autorité compétente au Royaume-Uni, a publié le 9 juin 2025 une version révisée de son « Guide…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px; font-size:...