MDCG : un guide pour les dispositifs de classe I (et aussi Ir, Is et Im)
[2019-12-17] Le « Medical Device Coordination Group » (MDCG) a publié le 17 décembre 2019 un nouveau guide :
« MDCG 2019-15 GUIDANCE NOTES FOR MANUFACTURERS OF CLASS I MEDICAL DEVICES »
Ce guide de 22 pages rappelle les exigences du règlement (UE) 2017/745 (RDM) applicables aux dispositifs qui sont en classe I (selon le RDM), mais aussi aux instruments chirurgicaux réutilisables (qu’on désigne en abrégé par « classe Ir »), aux dispositifs de classe I stériles (« classe Is ») et à ceux avec fonction de mesurage (« classe Im »).
On regrette que le contenu de ce guide soit essentiellement une reprise du RDM avec très peu d’interprétation, cependant il constitue une bonne trame pour les fabricants qui souhaitent se mettre en conformité avec le RDM : rappelons en effet que les dispositifs médicaux de classe I selon la directive 93/42/CEE qui restent en classe I selon le RDM doivent se conformer aux nouvelles exigences à compter du 26 mai 2020 au plus tard, faute de quoi les fabricants concernés ne pourront plus mettre leurs produits sur le marché.