RDM : MedTech Europe tire la sonnette d’alarme et propose des solutions urgentes
[2020-01-08] MedTech Europe (« European trade association for the medical technology industry including diagnostics, medical devices and digital health »), association européenne de l’industrie des technologies médicales, a publié le 8 janvier 2020 un document (daté de décembre 2019) intitulé :
« Implementation Status of the Medical Devices Regulation: a Call to Action »
Ce document de 12 pages, qui s’adresse aux autorités européennes, présente le défi du maintien sur le marché des dispositifs médicaux après le 26 mai 2020. En théorie, trois options sont possibles :
– obtention d’un certificat selon le RDM ;
– obtention ou maintien d’un certificat selon les directives (DDM ou DDMIA) en utilisant la « période de grâce » ;
– si aucune des options précédente ne fonctionne, demande de dérogation à l’échelle nationale pour une durée limitée, qui pourrait être étendue par la Commission à l’échelle européenne.
Le document de MedTech Europe souligne l’urgence de la situation, détaille les obstacles à la mise en œuvre de chacune de ces options, et propose des actions urgentes pour contourner ces obstacles.