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Team-NB : mise à jour des bonnes pratiques de soumission de la documentation technique selon le RDMDIV

2025-10-01
[2025-09-03] Team-NB (l’association européenne des organismes notifiés pour les dispositifs médicaux) a publié, le 3 septembre 2025, une nouvelle version de son guide sur les…contenu réservé à nos abonnés Premium

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FDA : FAQ sur le QMSR

2025-10-01
[2025-08-27] En février 2024, la FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié sa décision finale (« final rule ») faisant état de la transition du règlement sur le…contenu réservé à nos abonnés Premium

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MHRA : modèle standard pour le PMSR

2025-10-01
[2025-09-05] La MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) britannique a publié, le 5 septembre 2025, un modèle standard pour la rédaction du rapport de surveillance après commercialisation…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Commission européenne : ateliers sur EUDAMED

2025-09-28

[2025-09-05] (Accès libre) Avez-vous votre place pour un des prochains ateliers dédiés à EUDAMED, organisés par la Commission européenne ? Les ateliers, comme le précédent organisé à Stuttgart le 21 mai 2025, sont gratuits, toujours en format hybride : en présentiel et en visioconférence. Ils auront lieu : Les ateliers se

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Commission européenne : appel à contribution sur le RDM et le RDMDIV

2025-09-27

[2025-09-08] (Accès libre) La Commission européenne a lancé le 8 septembre 2025  un appel à contribution afin de préparer une révision ciblée des règlements européens relatifs aux dispositifs médicaux (DM) et aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV). L’appel à contribution est disponible dans toutes les langues de l’Union européenne (UE). Il faudra vous

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HAS : principes d’évaluation des Dispositifs Médicaux Numériques (DMN)

2025-09-27
[2025-09-10] La HAS (Haute Autorité de Santé) française a publié, le 10 septembre 2025, un communiqué de presse explicitant les principes d'évaluation des Dispositifs Médicaux Numériques (DMN).…contenu réservé à nos abonnés Premium

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