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FDA : nouveautés concernant le système de déclaration eMDR

2026-07-05

[2026-04-13] La Food and Drug Administration américaine (FDA) a mis à jour le 13 avril 2026 sa page d'information concernant le système de reporting (de…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Santé Canada : mises à jour suite à la mise en application du PIR

2026-07-05

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2026-07-02

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Déclarations d’incidents en Europe : « MIR » nouvelles versions de fichiers et impact pour les incidents similaires

2026-07-02

[2026-06-10] La Commission européenne a actualisé, le 10 juin 2026, sa page internet concernant les formulaires de déclaration d’incidents des fabricants, appelés en anglais « Manufacturer Incident Report » (MIR)…contenu réservé à nos abonnés Premium

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FDA : nouveau guide relatif aux « facteurs humains » à inclure dans les soumissions de DM

2026-07-01

[2026-05-29] La Food and Drug Administration américaine (FDA) a publié, le 29 mai 2026, la version finale de son guide sur les informations relatives aux…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Swissmedic : mise à jour des référentiels pour les études cliniques avec des dispositifs médicaux

2026-06-15

[2026-07-01] Le 1ᵉʳ juillet 2026, Swissmedic, l’Institut suisse des produits thérapeutiques, a achevé la mise à jour de son triptyque d'aides-mémoire (information sheets en anglais) et…contenu réservé à nos abonnés Premium

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TGA : reconnaissance de la certification UKCA et autres éléments de confiance réglementaire

2026-06-08

[2026-05-11] La Therapeutic Goods Administration australienne (TGA) a publié le 11 mai 2026 une mise à jour de son guide sur l'utilisation des autorisations de mise sur le…contenu réservé à nos abonnés Premium

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RDM : que peut-on espérer pour les dispositifs hérités ?

2026-06-08

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2026-06-05

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IMDRF : mise à jour 2026 de la terminologie pour la codification des incidents

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