Réglementation internationale (hors UE)

IMRDF : surveillance après commercialisation : critères d’échange de rapports entre autorités compétentes nationales et maquette de rapport

[2022-05-05] Le groupe « International Medical Device Regulator Forum* » (IMDRF) a publié la version finale d’un document concernant les rapports des Autorités Compétentes Nationale (National Competent…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification

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FDA : Mise à jour du guide sur l’approche de l’Audit MDSAP

[2022-04-15] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 15 avril 2022 la 7ème révision de son document concernant l’approche d’audit MDSAP (« Medical Device Single…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification

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Le GMED informe sur le marquage UKCA

[2022-04-21] (Accès libre) Suite au Brexit, les produits portant le marquage CE sur le marché de l’UE doivent désormais se conformer à la réglementation britannique pour être commercialisés en Grande-Bretagne (Angleterre, Pays de Galles et Écosse). Ces réglementations exigent que les produits portent un marquage UKCA (UK Conformity Assessed) pour

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