Réglementation internationale (hors UE) Archives - DMEXPERTS - Veille, formation et conseil pour les dispositifs médicaux- Réseau de consultants

Suisse : bonnes pratiques de vigilance pour les DMDIV

2026-10-04

[2026-09-10] Swissmedic (Institut suisse des produits thérapeutiques) a publié, le 10 septembre 2026, un guide pour les activités de matériovigilance en rapport avec les dispositifs de…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Australie et Royaume-Uni : mise à jour des exigences applicables aux tests de diagnostic in vitro hors laboratoire

2026-10-04

[2026-08-25] L’autorité compétente australienne, la Therapeutic Goods Administration (TGA), a mis à jour cet été plusieurs guides relatifs aux exigences de performance clinique et de…contenu réservé à nos abonnés Premium

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TGA : la preuve clinique s’ouvre au numérique

2026-10-04

[2026-09-11] (Accès libre) La TGA (Therapeutic Goods Administration) australienne met à jour trois guides étroitement liés, qui forment ensemble le socle documentaire permettant à un fabricant de démontrer la conformité de son dispositif aux principes essentiels : le guide sur la démonstration de preuve de conformité aux principes essentiels, les

FDA : vers une soumission électronique obligatoire des PMA avec eSTAR

2026-10-04

[2026-09-18] Le 18 septembre 2026, la Food and Drug Administration américaine (FDA) a publié au registre fédéral un avis annonçant la disponibilité d'un projet de…contenu réservé à nos abonnés Premium

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FDA : le CDRH structure son accompagnement des dispositifs médicaux destinés aux maladies rares

2026-09-27

[2026-09-10] (Accès libre) Le CDRH (Center for Devices and Radiological Health) de la Food and Drug Administration américaine (FDA) a mis en ligne, le 10…contenu réservé à nos abonnés Premium

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FDA : création d’un portail de confiance réglementaire

2026-09-27

[2026-09-14] Le 14 septembre 2026, l’autorité américaine FDA a publié sur son site une nouvelle page consacrée à la « confiance réglementaire ». Elle s’intitule « CDRH Regulatory…contenu réservé à nos abonnés Premium

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