Réglementation internationale (hors UE)

Programme pilote de Santé Canada et de la FDA 

[2023-01-10] La Food and Drug Administration américaine (FDA) et Santé Canada mènent un projet pilote conjoint pour tester l’utilisation du formulaire unique eSTAR pour la…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification

Lire la suite >>

FDA : appel à commentaires sur le projet de guide relatif aux informations concernant l’aptitude à l’utilisation dans les demandes de commercialisation de DM 

[2022-12-09] La Food and Drug Administration américaine (FDA) a publié le 9 décembre 2022 un projet de guide pour les informations sur les facteurs humains (ou…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification

Lire la suite >>

Royaume-Uni : rapport sur l’utilisation de l’intelligence artificielle comme dispositif médical

[2022-11-30] Le Regulatory Horizons Concil (RHC), comité indépendant d’experts chargés de conseiller le gouvernement britannique sur les réformes réglementaires à mener suite à l’émergence d’innovations…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification

Lire la suite >>

FDA : outil interactif pour les applications mobiles de santé

[2022-12-10] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a mis en ligne le 10 décembre 2022 un outil interactif pour les applications mobiles de santé. Cet outil…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification

Lire la suite >>

MHRA : mise à jour du guide sur la vigilance

[2022-12-05] Les autorités britanniques ont publié le 5 décembre 2022 une mise à jour de leur guide à l’attention des fabricants pour les déclarations d’incidents de…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification

Lire la suite >>