[2026-04-22] (Accès libre) Le MDCG (Medical Device Coordination Group, ou groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux) a publié, le 22 avril 2026, plusieurs documents traitant de la nomenclature européenne des dispositifs médicaux EMDN, ou European Medical Device Nomenclature.
Nouveaux MDCG 2026-1, -2 et -3
Le document MDCG 2026-1, « Summary of EMDN 2025 Submissions and outcome of annual revision », synthétise les demandes de mise à jour de l’EMDN soumises en 2025. On y trouve également les décisions provenant de la consultation publique et les travaux du groupe de travail du MDCG sur la nomenclature.
Il s’agit d’une présentation de 34 diapositives, principalement constituée de tableaux présentant :
- les demandes qui n’ont pas été retenues, accompagnées des raisons du refus ;
- les demandes de mise à jour de l’EMDN acceptées ;
- les demandes de mise à jour partiellement acceptées.
Pour les mises à jour acceptées, en totalité ou partiellement, un code couleur permet de distinguer les éléments ajoutés (en vert), de ceux qui ont été modifiés (en bleu), et de ceux retirés (rayés en rouge).
Deux autres documents du MDCG viennent en complément du MDCG 2026-1 :
- le document MDCG 2026-2, « 2025-2026 Annual Revision Change Log ». Il s’agit d’un fichier MS Excel qui trace le journal des modifications de la révision annuelle 2025-2026 de l’EMDN. Une version plus exploitable que la présentation du MDCG 2026-1.
- le document MDCG 2026-3, « 2026 EMDN Version History ». Comme son nom l’indique, ce fichier MS Excel présente l’historique des versions de l’EMDN 2026. Il liste ainsi tous les codes de l’EMDN version 2026 avec leurs désignations, et celles des années 2025 et 2024. Un journal des modifications (changelog) indique en quelle année les mises à jour ont eu lieu.
Guide pour le document « EMDN Version History »
Un court guide de 4 pages, intitulé « Guidance on the EMDN Version History document », traite plus particulièrement du guide MDCG 2026-3, « 2026 EMDN Version History » mentionné précédemment. Ce dernier vise en effet à regrouper les versions publiées de l’EMDN et le journal des modifications (changelog) correspondant. Il en résulte un document qui sert de lien pour assurer la continuité de l’information et en combler les éventuelles lacunes.
Le guide présente et explique les différentes sections de l’« EMDN Version History », à savoir :
- l’archive des codes EMDN : listant tous les codes existants (ou ayant existé), leur niveau hiérarchique et leur statut ;
- la dernière version de l’EMDN (2026) : avec les codes actifs, leur niveau hiérarchique, une précision s’il s’agit d’un niveau « terminal » (niveau le plus bas d’une section), les actions associées de 2026 (le cas échéant), et les termes des codes dans la version 2026 ;
- les versions précédentes (2025 et 2024) : avec les termes associés aux codes pour chaque version, et s’il s’agit d’un code de niveau « terminal » ;
- le journal des modifications.
Le guide donne ensuite quelques exemples sur la meilleure façon de lire le document.
Nouvelle version de la FAQ sur l’EMDN
Une nouvelle version de la foire aux questions (« Frequently Asked Questions » ou FAQ) est également disponible depuis le 22 avril 2026. Le guide MDCG 2021-12, « FAQ on the European Medical Device Nomenclature (EMDN) », passe donc en révision 2.
Par rapport à la révision 1 de janvier 2025, on notera :
- L’ajout de la question 6, sur la différence entre les extensions de code 90 et 99 :
- les niveaux EMDN accompagnés de l’extension de code 99 « autres » (« others ») correspondent à des niveaux terminaux génériques. Ils peuvent servir à classer les dispositifs qui ne trouvent pas leur place dans les niveaux terminaux spécifiques du type EMDN correspondant,
- les niveaux EMDN accompagnés de l’extension de code 90 « divers » (« various ») ne constituent PAS des niveaux terminaux. Par conséquent, aucun IUD-ID ne peut être associé à une extension de code « 90 » pour l’enregistrement dans EUDAMED.
- Ajout de la question 7, sur comment consulter proprement la base EMDN pour trouver le bon code. Il est ainsi recommandé d’effectuer :
- une navigation du haut vers le bas (« top-down »), en commençant par les plus hauts niveaux (catégories) avant de descendre dans la hiérarchie, jusqu’à trouver le code le plus adéquat,
- une recherche directe par mot-clé, grâce aux barres de recherche avec des termes liés à la description du dispositif ou à sa destination prévue. Le document conseille aussi d’utiliser différentes combinaisons de mots ou des variations et de vérifier en remontant la nomenclature, afin de s’assurer que le code sélectionné relève bien de la section la plus appropriée.
- Ajout de la question 8 : existe-t-il une catégorie EMDN spécifique pour les produits sans destination médicale prévue qui figurent à l’annexe XVI (note : du règlement (UE) 2017/745) ? Réponse courte : oui, dans la catégorie « X ».
- Ajout de la question 11, sur la possibilité d’attribuer plusieurs codes à un IUD-ID relevant de différents groupes/types de la catégorie X ou ayant simultanément une utilisation prévue médicale et non médicale. En effet, l’attribution de plusieurs codes EMDN s’applique aux IUD-ID qui :
- relèvent de plusieurs groupes/types au sein de la catégorie X ;
- ont simultanément des utilisations prévues médicales et non médicales.
Conclusion
Ces documents fournissent des ressources intéressantes aux fabricants sur la base EMDN, son utilisation et ses évolutions. On pourra noter l’effort fait pour permettre une lecture détaillée et exhaustive des modifications de la base EMDN au cours des années.
En complément, vous pouvez également consulter l’article précédent du réseau DMEXPERTS sur l’EMDN.
Article rédigé par Christophe Saillet, membre du réseau DMEXPERTS.