[2021-11-18] L’article 3 du Règlement Général sur la Protection des Données à caractère Personnel (RGPD) définit le champ d’application territorial de ce règlement, et notamment…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification
[2021-11-11] Dans le cadre de la reclassification de certains dispositifs médicaux initiée en 2019 qui est entrée en application le 25 novembre 2021, la Therapeutic…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification
[2021-11-17] La Direction générale des Entreprises du Ministère de l’Économie, des Finances et de la Relance a publié le 17 novembre 2021 un communiqué relatif…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification
[2021-11-16] La journée de rencontres AFCROs-DM a lieu tous les ans fin octobre/début novembre. Elle réunit les professionnels des Dispositifs Médicaux (DM) et Dispositifs Médicaux de Diagnostic In Vitro (DMDIV) et les sociétés de services en recherche clinique et épidémiologique (« Contract Research Organisations » ou CROs) susceptibles de les accompagner ou
[2021-11-19] (Accès libre) Le règlement européen sur les dispositifs de diagnostic in vitro (UE) 2017/746 (RDMDIV) impose un renforcement de l’évaluation des dispositifs de classe D avec notamment l’intervention d’un laboratoire de référence. En l’absence d’un avis favorable de celui-ci, l’organisme notifié ne pourra pas délivrer de certificat. Pour de
[2021-11-19] Nous avions annoncé le 6 septembre 2021 que le groupe d’experts pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) était dorénavant fonctionnel. Par…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification
[2021-11-04] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 4 novembre 2021 une première ébauche de guide (« draft guidance ») décrivant les attendus d’un dossier de…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification
[2021-11-07] Les Comités de Protection des Personnes (CPP) sont chargés d’émettre un avis préalable sur les conditions de validité de toute Recherche Impliquant la Personne…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification
[2021-11-05] L’ANSM (Agence Nationale de Sécurité et du Médicament et des produits de santé) a mis en ligne depuis le 2 novembre 2021 une nouvelle…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification
[2021-11-20] MedTech Europe (« European trade association for the medical technology industry including diagnostics, medical devices and digital health”), association européenne de l’industrie des technologies médicales,…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification