Flash réglementaire et normatif

1er sommet annuel de TEAM-PRRC : inscrivez-vous avant le 20 septembre 2022 !

[2022-09-02] (Accès libre) Vous n’êtes pas encore membre de TEAM-PRRC, l’association européenne des « personnes chargées de veiller au respect de la réglementation » (« PRRC » en anglais) selon les nouveaux règlements sur les dispositifs médicaux (RDM et RDMDIV) ? Savez-vous que vous pouvez économiser 300 euros en combinant une inscription précoce avec

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RDMDIV : appel à candidature pour les laboratoires de référence

[2022-08-05] Nous avons eu l’occasion de parler à de nombreuses reprises des laboratoires de référence destinés aux dispositifs de diagnostic in vitro à haut risque,…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification

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TGA : guide d’orientation sur l’exemption pour certains logiciels d’aide à la décision clinique

[2022-08-17] La Therapeutic Goods Administration australienne (TGA) a publié  le 17 août 2022 un guide sur les critères d’exemption pour certains logiciels d’aide à la décision…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification

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TGA : guide sur les dispositifs médicaux actifs

[2022-07-27] La Therapeutic Goods Administration australienne (TGA) a publié en juillet 2022 un guide sur les exigences qui s’appliquent spécifiquement aux dispositifs médicaux actifs en Australie.…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification

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Europe : 32ème organisme notifié selon le RDM

[2022-08-04] Le 4 août 2022, un nouvel organisme a été notifié au titre du règlement (UE) 2017/745 relatif aux Dispositifs Médicaux (RDM) : la publication…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification

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BSI : document concernant les exigences réglementaires européennes et les normes connexes sur la compatibilité IRM sous conditions

[2022-08-11] Le BSI (British Standards Institution) a publié en juillet 2022 un document de positionnement (« position paper ») concernant les exigences réglementaires européennes et les normes connexes sur la…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification

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