Flash réglementaire et normatif

RGPD : un projet de lignes directrices en consultation publique

[2021-11-18] L’article 3 du Règlement Général sur la Protection des Données à caractère Personnel (RGPD) définit le champ d’application territorial de ce règlement, et notamment…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification

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Journée de rencontres AFCROs – DM du 16 novembre 2021

[2021-11-16] La journée de rencontres AFCROs-DM a lieu tous les ans fin octobre/début novembre. Elle réunit les professionnels des Dispositifs Médicaux (DM) et Dispositifs Médicaux de Diagnostic In Vitro (DMDIV) et les sociétés de services en recherche clinique et épidémiologique (« Contract Research Organisations » ou CROs) susceptibles de les accompagner ou

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Projets d’acte sur les laboratoires de référence pour les DMDIV

[2021-11-19] (Accès libre) Le règlement européen sur les dispositifs de diagnostic in vitro (UE) 2017/746 (RDMDIV) impose un renforcement de l’évaluation des dispositifs de classe D avec notamment l’intervention d’un laboratoire de référence. En l’absence d’un avis favorable de celui-ci, l’organisme notifié ne pourra pas délivrer de certificat. Pour de

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Guide FDA : recommandations pour soumissions « premarket » des fonctions logicielles d’un dispositif médical

[2021-11-04] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 4 novembre 2021 une première ébauche de guide (« draft guidance ») décrivant les attendus d’un dossier de…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification

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ANSM : publications de FAQ consacrées au RDM

[2021-11-05] L’ANSM (Agence Nationale de Sécurité et du Médicament et des produits de santé) a mis en ligne depuis le 2 novembre 2021 une nouvelle…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification

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MedTech Europe : une nouvelle version du guide sur les symboles à utiliser pour le RDM

[2021-11-20] MedTech Europe (« European trade association for the medical technology industry including diagnostics, medical devices and digital health”), association européenne de l’industrie des technologies médicales,…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification

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