[2022-05-02] Les exigences du règlement (UE) 2017/745 (RDM) se sont renforcées en matière de substances « Carcinogènes, Mutagènes ou Reprotoxiques » (CMR) et de perturbateurs endocriniens. Elles…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification
[2022-04-29] (Accès libre) 3EC International a.s. en Slovaquie (numéro 2265) est depuis le 30 avril 2022 le 7ème organisme notifié selon le règlement (UE) 2017/746 sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (RDMDIV) . La liste des familles de produits et des compétences techniques horizontales pour lesquelles il est notifié figure dans
[2022-04-21] L’adaptation du droit français au règlement relatif aux dispositifs médicaux (UE) 2017/745 (RDM) se met en place avec la publication de l’ordonnance n° 2022-582…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification
[2022-03-01] La Commission européenne a publié le 1er mars 2022 un document sous la forme d’une Foire Aux Questions (FAQ) relative à l’IUD (Identifiant Unique…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification
[2022-04-08] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 8 avril 2022 un projet de guide portant sur les attentes de la FDA en termes de…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification
[2022-04-26] La Commission européenne a publié le 26 avril 2022 un rapport destiné au Parlement européen et au Conseil relatif à l’exercice du pouvoir d’adopter…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification
[2022-04-21] (Accès libre) Suite au Brexit, les produits portant le marquage CE sur le marché de l’UE doivent désormais se conformer à la réglementation britannique pour être commercialisés en Grande-Bretagne (Angleterre, Pays de Galles et Écosse). Ces réglementations exigent que les produits portent un marquage UKCA (UK Conformity Assessed) pour
[2022-03-17] Le 25 mai et 13 septembre 2021, pour poursuivre l’intégration de la Turquie au marché de l’UE des dispositifs médicaux et faciliter les échanges,…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification
[2022-04-15] (Accès libre) Le BSI (British Standards Institution) a publié un livre blanc de 20 pages intitulé « Using Standards to Demonstrate Conformity » au mois d’avril 2022. Vous pouvez accéder au livre blanc et le télécharger gratuitement, après avoir rempli le formulaire sur cette page du site internet du BSI. Ce document est divisé
[2022-04-06] (Accès libre) L’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) a publié le 6 avril 2022 la 3ème partie de liste des FAQ sur le nouveau Règlement sur les Dispositifs Médicaux (RDM). Les nouveaux thèmes de questions du RDM sont les suivants : Exigences de sécurité