Flash réglementaire et normatif

Team NB : position sur les audits hybrides

[2023-05-16] Team-NB, l’association européenne des organismes notifiés pour les dispositifs médicaux, a publié le 16 mai 2023 une nouvelle version de leur prise de position sur les…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification

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Santé Canada : consultation sur les modifications proposées au Règlement sur les instruments médicaux et le Règlement sur les aliments et drogues

[2023-05-16] Santé Canada, le ministère de la santé canadien, a publié 16 mai 2023 un avis de consultation relatif aux modifications proposées au règlement sur les instruments médicaux et le règlement…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification

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Team NB : modèle de lettre de confirmation

[2023-05-08] Team-NB, l’association européenne des organismes notifiés pour les dispositifs médicaux (DM), a publié le 8 mai 2023 un modèle de lettre de confirmation, actant d’une demande formelle,…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification

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Orientations de la Commission : guide pour la mise en œuvre de la recommandation 2022/C 229/01 sur la définition des nanomatériaux

[2023-04-24] La Commission européenne a publié le 24 avril 2023 un guide pour la mise en œuvre de la recommandation de la Commission européenne 2022/C…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification

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FDA : projet de guide sur les essais cliniques décentralisés pour les médicaments, les produits biologiques et les dispositifs médicaux

[2023-05-01] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 1er mai 2023 un projet de guide sur les essais cliniques décentralisés pour les médicaments,…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification

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Projet de règlement d’application modifiant les spécifications communes pour les produits cités à l’annexe XVI du RDM

[2023-05-11] Un nouveau projet de règlement d’application a été publié par la Commission européenne. Il a pour objectif d’amender les spécifications communes établies pour les…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification

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Mise à jour du MDCG 2020-3 relatif aux changements significatifs

[2023-05-12] Le MDCG (groupe de coordination des dispositifs médicaux) a publié le 12 mai dernier une mise à jour de son guide relatif à l’interprétation des « changements…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification

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Royaume uni : mise à jour du guide sur l’IA et la protection des données

[2023-03-15] L’Information Commissioner’s Office (ICO), organisme public non ministériel du Royaume-Uni, a publié le 15 mars 2023 une mise à jour de son guide sur l’Intelligence…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification

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