Flash réglementaire et normatif

Le projet COMBINE pour les études cliniques combinées

[2024-05-14] (Accès libre) Le rapport COMBINE CTR-RDMDIV-RDM est un document de 56 pages produit par la Commission Européenne le 14 mai 2024. Il explore les défis et propose des solutions pour les études combinées impliquant des médicaments, des dispositifs médicaux et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, régis respectivement

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Vue d’ensemble du processus de désignation des ON en Europe

[2024-05-14] (Accès libre) La Commission européenne vient d’éditer une nouvelle version du document intitulé “Overview of CAB/NBs at each stage of the designation process” (14 mai 2024). Ce document présente une vue d’ensemble des organismes d’évaluation de la conformité (Conformity Assessment Body – CAB) et des organismes notifiés (Notified Body – NB)

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Commission européenne : enquête auprès des organismes notifiés (mise à jour)

[2024-05-17] (Accès libre) La Commission européenne a publié le 17 mai 2024 les résultats de sa 8ème enquête auprès des organismes notifiés (ON) pour les dispositifs médicaux (DM) et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV). Cette enquête, intitulée « 8th notified bodies survey on certifications and applications (MDR/IVDR) », fait le point de la situation au

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MDCG : quatre nouveaux modèles de formulaires pour les ON

[2024-05-15] (Accès libre) Le groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux (MDCG) a publié, le 15 mai 2024, quatre nouveaux modèles de formulaires à destination des organismes notifiés (ON) : Ces formulaires permettent de documenter : Ces examens se font soit au regard des exigences du règlement (UE) 2017/745 relatif

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