Flash réglementaire et normatif

BSI (UK) : mise à jour des autorisations pour le RDM

[2020-02-13] Le document fournissant la liste des autorisations accordées pour le règlement (UE) 2017/745 au BSI (UK), organisme notifié numéro 0086, a été mis à jour le 13 février 2020. La base NANDO ne fournissant pas d’historique des modifications apportées à cette liste, il nous a fallu comparer ligne à

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Edito Flash de DM Experts N° 68

[2020-02-06] Chère Madame, Cher Monsieur, Un dixième organisme vient tout juste d’être notifié pour le RDM (eh non, toujours pas français) : on progresse, mais à vitesse très réduite… Pour notre part, nous mettons les bouchées doubles pour préparer des documents qui peuvent vous faire gagner un temps précieux :

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Un plan d’action pour la transition vers le RDM

[2020-02-03] La transition vers le règlement (UE) 2017/745 est un grand chantier qui nécessite une planification rigoureuse : la Commission européenne a proposé une trame en anglais dont nous nous sommes inspirés pour bâtir un document en français, que nous avons présenté sous forme de tableau (Word). Il permet d’affecter

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HAS : contribuer à l’évaluation des DM

|2020-01-31] La Haute Autorité de Santé (HAS) a publié le 31 janvier 2020 une invitation à l’attention des associations de patients ou d’usagers à s’exprimer sur la façon dont les patients vivent leurs maladies, leurs traitements actuels et également sur les attentes suscitées par le dispositif médical en cours d’évaluation.

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Programmes régionaux d’accompagnement pour mise en conformité au RDM

[2020-01-27] Plusieurs programmes d’accompagnement subventionnés ont été lancés dans différentes régions de France, afin d’aider les entreprises du secteur médical à se mettre en conformité avec le règlement (UE) 2017/745. En voici deux exemples : – Région « Nouvelle Aquitaine » (anciennement Aquitaine, Limousin et Poitou-Charente) : « Action collective d’accompagnement à la

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