[2020-04-14] Monsieur Julien Pasquier, membre du réseau DM Experts, a rédigé un article de 2 pages pour présenter la procédure de demande de dérogation à l’ANSM en cas de mise sur le marché d’un dispositif non marqué CE (mais qui peut être utile dans le cas de la lutte contre
[2020-04-14] En cette période de confinement et de pénurie de masques, Madame Marie Carrière, membre du réseau DM Experts, a rédigé un article de 7 pages intitulé : « Vigilance sur les masques ! » Vous y trouverez un récapitulatif des différents types de masques en fonction de leur destination, les normes
[2020-04-04] Le 4 avril 2020, la FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié une « Lettre l’industrie » nommée : « Updated Letter to Industry on COVID-19 » Elle y explique que le « Center for Devices and Radiological Health (CDRH) » en charge des dossiers des dispositifs médicaux a remplacé les réunions en personne
[2020-04-04] La Corée du Sud et l’Argentine intègrent le programme MDSAP (Medical Device Single Audit Program). Pour rappel, le MDSAP est un programme d’audit unique qui permet de vérifier la conformité du Système de Management de la Qualité (SMQ) d’une société aux exigences réglementaires de plusieurs pays. Les exigences du
[2020-04-09] Le réseau « Enterprise Europe Network » de la Commission européenne a créé une plateforme nommée « Care & Industry together against CORONA ». L’objectif est de rassembler les différents acteurs en Europe pour notamment : – faire correspondre les offres et les demandes ; – partager les connaissances et les approches ;
|2020-04-04] La Commission européenne a publié le 4 avril 2020 un fichier Excel établi par l’IMDRF (« International Medical Device Regulators Forum ») qui contient un tableau comparatif de 1067 normes en relation avec le COVID-19, et couvrant 10 régions du globe : – UE – Australie – Brésil –
[2020-04-06] L’association européenne des organismes notifiés pour les dispositifs médicaux « TEAM-NB » a publié le 6 avril 2020 un document intitulé : « Team-NB Position Paper on Documentation Requirements for Drug Device Combination Products Falling in the Scope of Article 117 of MDR 2017/745 » L’article 117 concerne le cas d’un
[20320-04-07] Le « Medical Device Coordination Group » (MDCG) a publié le 7 avril 2020 une révision 1 du guide qui avait été publié le 22 mars 2019 (voir notre précédent article). Ce guide est intitulé : « MDCG 2019-3 Rev.1 Interpretation of Article 54(2)b » Rappelons que l’article 54 § 2
[2020-04-08] Le « Medical Device Coordination Group » (MDCG) a publié le 8 avril 2020 un guide de 6 pages intitulé : « MDCG 2020-4 Guidance on temporary extraordinary measures related to medical device Notified Body audits during COVID-19 quarantine orders and travel restrictions » Il encadre la possibilité, pour les organismes
[2020-04-03] La Commission européenne a publié le 3 avril 2020 un guide sous forme de 9 questions et réponses, manifestement destiné à un public ne connaissant pas la réglementation des dispositifs médicaux : « Guidance on medical devices, active implantable medical devices and in vitro diagnostic medical devices in the COVID-19