Flash réglementaire et normatif

Edito Flash de DM Experts N° 63

[2019-09-05] Chère Madame, Cher Monsieur, En cette période de rentrée, l’actualité réglementaire et normative est déjà tellement chargée que je vais éviter d’en rajouter ! Je vous invite simplement à venir nous rencontrer lors des prochaines manifestations auxquelles plusieurs membres du réseau DM Experts seront présents : – Mardi 10

Lire la suite >>

Directive DIV : une nouvelle spécification technique commune publiée

[2019-07-19] Une nouvelle « Spécification Technique Commune » (STC) concernant les tests VIH et VHC a été publiée le 19 juillet 2019 pour la directive 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DDMDIV) : « Décision d’exécution (UE) 2019/1244 de la Commission du 1er juillet 2019 modifiant la décision 2002/364/CE en

Lire la suite >>

De l’aptitude à l’utilisation à l’expérience utilisateur : les particularités des DM connectés

[2019-09-04] Monsieur Jean-François Menudet (Human Design Group), membre du réseau DM Experts, a rédigé un article dans le magazine DeviceMed de septembre-octobre 2019 intitulé : « DM connectés : de l’aptitude l’utilisation à l’expérience utilisateur » Il montre que la démarche requise par la norme d’aptitude à l’utilisation IEC 62366-1:2015, qui a

Lire la suite >>

RDM : premier dispositif certifié par le BSI (UK)

[2019-09-02] Il ne lui suffisait pas d’être le premier organisme à avoir été notifié selon le règlement (UE) 2017/745 (RDM) : le BSI (British Standards Institution) est également le premier à avoir certifié un dispositif selon le RDM. C’est ce qu’il annonce fièrement sur son site internet. On ne connaît

Lire la suite >>