Flash réglementaire et normatif

Le TÜV Süd second organisme notifié selon le RDM !

[2019-05-22] L’organisme notifié allemand TÜV Süd (numéro 0123), dont le siège est à Munich, a été notifié selon le règlement (UE) 2017/745 (RDM) le 22 mai 2019, suivant ainsi le BSI (UK) (numéro 0086) qui avait été notifié en premier dès le 19 janvier 2019. Avec la désignation de ces

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Edito Flash de DM Experts N° 59

[2019-05-17] Chère Madame, Cher Monsieur, RÉVEILLEZ-VOUS !!! – Le 26 mai 2019, c’est la fête des mères (n’oubliez pas le petit bouquet !) ; – Le 26 mai 2020, ce sera votre fête si vous ne vous activez pas dès maintenant pour vous mettre en conformité avec le règlement (UE)

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Brexit : fin du suspense début juin ?

[2019-05-14] La première ministre conservatrice Theresa May va présenter un projet de loi sur l’accord de Brexit dans la semaine du 3 juin, avec pour objectif de permettre au Royaume-Uni de quitter l’UE avant le 31 juillet 2019. Si ce projet de loi n’est pas approuvé par les députés, puis

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MedTech Europe : proposition de nouveaux symboles pour se conformer au RDM

[2019-05-08] MedTech Europe (« European trade association for the medical technology industry including diagnostics, medical devices and digital health »), association européenne de l’industrie des technologies médicales, a publié le 8 mai 2019 un document contenant 10 propositions de nouveaux symboles pour répondre aux exigences du règlement (UE) 2017/745 (RDM),

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FDA : guide pour la caractérisation de l’UHMWPE utilisé en orthopédie

[2019-04-26] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 26 avril 2019 un guide de 18 pages intitulé : « Characterization of Ultrahigh Molecular Weight Polyethylene (UHMWPE) Used in Orthopedic Devices » « UHMWPE » est l’abréviation de « Ultra High Molecular Weight PolyEthylene », ou « polyéthylène à très haut poids moléculaire ». Le guide

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FDA : guide pour l’application de l’UDI aux kits

[2019-04-26] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 26 avril 2019 la version finale d’un guide de 10 pages intitulé : « Unique Device Identification: Convenience Kits » Le projet de ce guide avait été publié le 4 janvier 2016 (voir notre article précédent). Le terme « Convenience Kit » est

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