Flash réglementaire et normatif

FDA : projet de modification du programme 510(k) spécial

[2018-09-28] La Food and Drug Administration américaine (FDA) a publié le 28 septembre 2018 un projet de guide de 32 pages intitulé : « The Special 510(k) Program » (le programme 510(k) spécial) Grâce à une procédure allégée qui fut mise en place en 1998, ce « programme 510(k) spécial » permet à la

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FDA : facteurs à prendre en compte pour déterminer l’équivalence substantielle (dossiers 510(k))

[2018-09-25] La Food and Drug Administration américaine (FDA) a publié le 25 septembre 2018 la version finale du guide publié sous forme de projet le 15 juillet 2014, intitulé : « Benefit-Risk Factors to Consider When Determining Substantial Equivalence in Premarket Notifications (510(k)) with Different Technological Characteristics » (Facteurs bénéfices-risques à prendre

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Biocompatibilité : analyse de la nouvelle ISO 10993-1:2018

[2018-10-10] Monsieur Aurélien Bignon (BioM ADVICE, membre du réseau DM Experts) a publié une note d’analyse très complète de la nouvelle version de l’ISO 10993-1:2018, norme qui a été publiée cette année en plein mois d’août (ce qui explique qu’elle soit peut-être passée inaperçue).Cette note d’analyse présente en 7 pages

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Un système qualité complet en kit et un guide pour les start-up

[2018-09-18] Notre confère Guillaume Promé (Qualitiso) a mis en ligne sur son blog le 18 septembre 2018 un ensemble de documents paramétrables qui couvre l’intégralité d’un système qualité (manuel qualité, procédures, formulaires) en conformité avec l’ISO 13485:2016. En répondant à une batterie de questions préalables, vos documents sont construits pour

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