[2026-05-06] (Accès libre) L’IMDRF (International Medical Device Regulators Forum) a mis à disposition, le 6 mai 2026, une ébauche de guide pour le contrôle des produits et services obtenus de la part de fournisseurs tiers.
Une nouvelle version du guide
Ce guide de 29 pages est intitulé « Guidance on the Control of Products and Services Obtained from Suppliers ». Il est proposé par le groupe de travail « Quality Management Systems » de l’IMDRF. Il s’adresse aux fabricants de dispositifs médicaux (DM) familiers des exigences réglementaires relatives aux systèmes de gestion de la qualité dans le secteur des DM. Ce document d’orientation peut également s’avérer utile aux autorités de réglementation, aux organismes d’audit et aux fournisseurs.
Le guide fournit des orientations aux fabricants pour le contrôle des produits et services fournis par les fournisseurs, tout au long du cycle de vie des DM. Il s’agit d’une révision du document GHTF SG3, « Quality Management System – Medical Devices – Guidance on the Control of Products and Services Obtained from Suppliers », de décembre 2008. De plus, il vise ainsi à refléter l’état actuel de la technique et l’expérience acquise lors de l’utilisation de la version initiale, et s’est enrichi de 8 pages.
Cette version du guide apporte l’ajout de plusieurs définitions (dispositifs médicaux, service, risque,…) ainsi que des clarifications permettant de répondre à certaines interrogations.
Parmi les évolutions notables, on peut citer :
- l’élargissement du périmètre du document qui couvre désormais explicitement les dispositifs médicaux de dispositifs in vitro, ainsi que les importateurs et les distributeurs ;
- le cas des fournisseurs internes. Le document précise à plusieurs reprises que les contrôles des fournisseurs doivent être mis en place que le fournisseur soit interne ou externe. D’ailleurs la définition de fournisseur externe a été clairement intégrée dans le document ;
- l’ajout d’exemples de services obtenus auprès des fournisseurs, dont les prestations de transport, de stockage, ainsi que les représentants du fabricant (exemple : mandataire).
Par ailleurs, la notion d’attribut critique est davantage mise en avant, avec un lien plus explicite vers la norme ISO 14971:2019. Le document rappelle également la nécessité de prioriser l’évaluation des risques liés à la qualité avant d’examiner les autres catégories de risques. On notera l’introduction du concept de date d’expiration de l’acceptation ou de l’approbation d’un fournisseur.
Contenu général du guide
Les différentes parties du texte reprennent une séquence classique de sélection, d’évaluation et de suivi des fournisseurs :
- planification des besoins en produits et services à obtenir de la part de fournisseurs, et évaluation des risques associés ;
- sélection de fournisseurs potentiels, en mesure de fournir les produits et services nécessaires. Cette sélection s’appuie sur plusieurs critères, tels que les capacités techniques et de qualité du fournisseur, sa fiabilité commerciale, etc. ;
- l’évaluation et l’acceptation des fournisseurs ;
- la finalisation des contrôles ;
- la surveillance en continu et la réévaluation.
Le document rappelle ensuite les exigences générales en termes de système de management de la qualité. Il se termine avec plusieurs exemples concrets, permettant d’illustrer les principes énoncés.
Dans l’ensemble, ce projet de guide ne semble pas être une évolution majeure dans le processus de gestion des fournisseurs. Il tient compte de façon plus marquée des notions de risques, de criticité et permet de préciser certains points.
Consultation ouverte
Cette ébauche de guide est ouverte pour consultation jusqu’au 6 juillet 2026. Pour des raisons pratiques, il est également disponible au format MS Word. Les fabricants de DM souhaitant participer à cette consultation peuvent soumettre leurs commentaires sur la page dédiée au guide, au moyen du tableau fourni.
Article rédigé par Christophe Saillet, membre du réseau DMEXPERTS.