Normes

Cybersécurité : un livre blanc du TÜV SÜD

[2022-04-19] (Accès libre) L’organisme notifié TÜV SÜD a publié ce 19 avril 2022 un livre blanc (« whitepaper ») relatif à la cybersécurité des dispositifs médicaux. Ce document de 11 pages est téléchargeable directement depuis la page dédiée du site internet du TÜV SÜD, après avoir rempli le formulaire de contact. L’objectif

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DeviceMed : article d’Aurélien Bignon sur la future ISO 10993-17

[2022-03-17] (Accès libre) Nous vous avions partagé en décembre 2021 un article d’Aurélien Bignon, membre du réseau DM Experts, relatif aux limites admissibles des substances relargables dans la future norme ISO 10993-17. Dans son édition de mars/avril 2022, le magazine DeviceMed synthétise le contenu de l’article et de sa note

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FDA : projet d’alignement du QSR avec l’ISO 13485:2016

[2022-02-23] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 23 février 2022 dans le Federal Register (l’équivalent du journal officiel américain) une proposition de règle…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification

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ISO 20417:2021 version corrigée

[2021-12-21] La norme ISO 20417:2021 « dispositifs médicaux — Informations à fournir par le fabricant » a remplacé la norme EN ISO 1041:2008 depuis avril 2021. La dernière…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification

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