[2025-05-22] (Accès libre) La norme ISO 10993-1 sur l’évaluation biologique des dispositifs médicaux évolue. Le projet final de norme internationale (« Final Draft International Standard » ou FDIS) a été publié le 22 mai 2025. Cette évolution apporte des clarifications sur le processus d’évaluation biologique, mais également des changements sur la catégorisation
[2025-05-19] (Accès libre) Le BSI (British Standards Institution) a publié le 19 mai 2025 un nouveau projet de norme portant sur le processus d’évaluation des performances des dispositifs médicaux (DM) fondés sur l’apprentissage automatique. Ce projet, intitulé « BS EN 63521 ED1 Machine Learning-enabled Medical Device – Performance Evaluation Process » structure les exigences
Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte.
Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte.
Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte.
[2025-04-02] (Accès libre) La nouvelle version 2025 de la norme ISO 11137-1 Stérilisation des produits de santé — Irradiation Partie 1 : Exigences relatives à la mise au point, à la validation et au contrôle de routine d’un procédé de stérilisation pour les dispositifs médicaux, a été publiée le 2
