[2026-04-30] (Accès libre) L’EMA (European Medicines Agency) a mis en ligne la rediffusion de son webinaire consacré aux dispositifs « innovants de rupture » (« Breakthrough Medical Devices » ou « BtX »).
Avant le lancement du programme pilote européen prévu au deuxième trimestre 2026, un webinaire d’information de 2 heures s’est tenu le vendredi 24 avril 2026 en collaboration avec la Commission européenne.
Cette session d’information était particulièrement destinée aux fabricants de dispositifs médicaux (DM) et de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) ainsi qu’aux organismes notifiés (ON). Elle fait suite à la publication en décembre 2025 du guide « MDCG 2025-9 Guidance on Breakthrough Devices (BtX) under Regulations 2017/745 & 2017/746 » publié par le MDCG (groupe de coordination des dispositifs médicaux).
En plus de la rediffusion, vous trouverez également sur la page dédiée les versions PDF téléchargeables (en anglais) de l’agenda de la session, ainsi qu’une présentation de 77 pages du contenu de la session, à savoir :
- les principaux éléments du cadre des « BtX » :
- les dispositions du guide MDCG 2025-9 (critères de désignation, considérations relatives à l’évaluation pré-clinique, clinique et des performances),
- les perspectives et attentes du point de vue de la Commission européenne.
- les démarches pratiques à prendre en compte dans le cadre du processus, avec l’intervention :
- de Medtech Europe (« European trade association for the medical technology industry including in vitro diagnostics, medical devices and digital health »),
- du COCIR (« European Trade Association representing the medical imaging, radiotherapy, health ICT and electromedical industries »),
- d’un représentant du panel d’experts sur leurs contributions passées et futures,
- de l’EMA sur le programme pilote (aperçu et considérations procédurales),
- ainsi que d’ON présentant leurs activités et responsabilités.
Enfin, il est mentionné sur la page dédiée que d’autres lignes directrices procédurales supplémentaires ainsi que d’autres modèles seront publiés avant le lancement du projet pilote. Pour les fabricants concernés, cette session d’information est ainsi une ressource utile à consulter.
Pour en savoir plus sur le contenu du guide MDCG 2025-9, vous pouvez consulter l’article précédent du réseau DMEXPERTS.
Article rédigé par Lam-Xé NOEL, Directrice Générale de DM Experts SAS