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[2024-05-01] (Accès libre) La HAS (Haute Autorité de Santé) française a mis en ligne, le 1ᵉʳ mai 2024, un guide pratique relatif à la prise en charge anticipée d’un dispositif médical numérique (DMN). Cette publication fait suite à la bascule de la plateforme précédente « EVATECH » vers la nouvelle plateforme « Sésame »,
[2024-05-14] (Accès libre) La Commission européenne vient d’éditer une nouvelle version du document intitulé “Overview of CAB/NBs at each stage of the designation process” (14 mai 2024). Ce document présente une vue d’ensemble des organismes d’évaluation de la conformité (Conformity Assessment Body – CAB) et des organismes notifiés (Notified Body – NB)
[2024-05-17] (Accès libre) La Commission européenne a publié le 17 mai 2024 les résultats de sa 8ème enquête auprès des organismes notifiés (ON) pour les dispositifs médicaux (DM) et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV). Cette enquête, intitulée « 8th notified bodies survey on certifications and applications (MDR/IVDR) », fait le point de la situation au
[2024-05-15] (Accès libre) Le groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux (MDCG) a publié, le 15 mai 2024, quatre nouveaux modèles de formulaires à destination des organismes notifiés (ON) : Ces formulaires permettent de documenter : Ces examens se font soit au regard des exigences du règlement (UE) 2017/745 relatif
[2024-04-26] (Accès libre) L’association Biomedical Alliance in Europe a publié le 26 avril 2024 un communiqué intitulé « Urgent! Imminent deadline to avoid medical devices from disappearing » dont le contenu est résumé ci-dessous. L’Europe approche d’une échéance cruciale pour la mise en œuvre du règlement sur les dispositifs médicaux (RDM). Les