[2017-02-23] À l’occasion du Cercle européen de la sécurité, le Conseil de l’Économie et de l’Information du Digital (CEIGID) a présenté le guide « L’essentiel de la sécurité numérique pour les dirigeants ». Cette initiative est soutenue par l’Agence Nationale de la Sécurité des Systèmes d’Information (ANSSI). Sous un format
[2017-02-24] La révision de la norme ISO 10993-1:2009 arrive dans sa phase finale : le projet de norme (DIS = Draft International Standard) est soumis à enquête publique jusqu’au 21 avril 2017. A ce stade, les modifications qui pourront encore être apportées au document final restent mineures, c’est pourquoi il
[2017-02-24] Les « Rendez-vous Experts MedTech » initiés en 2015 se poursuivent, sous un format encore amélioré : – Une table ronde animée par un journaliste sur le thème « Comment valoriser son innovation ? », avec 4 intervenants – Des rendez-vous individuels gratuits en face à face de 20 minutes avec l’un des
[2017-02-24] Nous vous l’avions annoncé dans un article du dernier numéro du « Flash de DM Experts » : le salon Intermeditech se déroulera à la Porte de Versailles à Paris du 16 au 18 mai 2017. Les principaux sujets qui seront abordés lors des conférences, répartis en 3 thématiques (une pour
[2017-02-23] le SNITEM (Syndicat National de l’Industrie des Technologies Médicales) organise pour la 3ème année consécutive la journée « Start-up innovantes du dispositif médical » le mercredi 31 mai 2017 à l’Institut Pasteur à Paris (25-28 Rue du Dr Roux, 75015). L’an dernier, cette manifestation avait rassemblé plus de 200 participants. Le
[2017-02-10] Notre confrère Cyrille Michaud (MD101 Consulting) a publié le 10 février 2017 un autre article (en anglais) qui présente une analyse du contenu de la version finale du guide publié par la FDA le 30 décembre 2016 (voir l’article du « Flash de DM Experts » du même jour). Il détaille
[2017-02-10] Notre confrère Cyrille Michaud (MD101 Consulting) a publié le 10 février 2017 un article (en anglais) qui présente une analyse du contenu de la version finale du guide publié par la FDA le 28 décembre 2016 concernant la gestion post-commercialisation de la cybersécurité des dispositifs médicaux (voir l’article publié
[2017-02-01] Notre partenaire UseConcept a publié dans le dernier numéro du magazine DeviceMed un article qui explique comment transformer une contrainte réglementaire en une opportunité et un argument commercial, en se basant sur la norme d’aptitude à l’utilisation EN 62366-1:2015 et le guide IEC/TR 62366-2:2016. Vous pouvez télécharger cet article
[2017-01-21] Notre confrère Guillaume Promé (Qualitiso) a publié le 20 janvier 2017 sur son blog un article qui analyse l’impact, sur les documents d’accompagnement, de la nouvelle norme de Compatibilité Électro-Magnétique (CEM) pour les dispositifs électromédicaux. Rappelons que cette nouvelle version de la norme est harmonisée depuis le 13 mai
[2017-01-13] En application de la loi de modernisation du système de santé du 26 janvier 2016, l’ordonnance qui remplace la procédure d’agrément actuelle des hébergeurs de données de santé à caractère personnel par une procédure de certification a été publiée au J.O. du 13 janvier 2017. Jusqu’à ce jour, c’était
