[2016-10-26] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 26 octobre 2016 un guide concernant le recueil des données ethniques et raciales dans les investigations cliniques, que celles-ci soient réalisées aux Etats-Unis ou dans d’autres pays. Le document recommande que ces informations soient saisies par auto-déclaration par les
[2016-10-24] Notre confrère Cyrille Michaud (MD101 Consulting) a publié le 24 octobre 2016 sur son blog (en anglais) un premier article d’une série consacrée à la cybersécurité dans les dispositifs médicaux. Dans cette première partie, il fait le point sur les réglementations existantes et futures en Europe et aux USA.
[2016-10-24] L’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) avait publié le 27 septembre 2016 un « Point d’information » sur ce sujet (voir l’article que nous avions rédigé) : elle a actualisé cette information le 24 octobre 2016, en y ajoutant un document de « Questions/réponses » de 5
[2016-10-24] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 24 octobre 2016 un communiqué concernant la dénonciation des allégations d’infractions réglementaires (« Reporting Allegations of Regulatory Misconduct »). Il y est indiqué que toute personne peut dénoncer une infraction réglementaire, au moyen d’un formulaire mis en place par la FDA.
[2016-10-14] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 14 octobre 2016 un projet de modification de la règlementation pour imposer aux fabricants de fournir les documents d’accompagnement sous forme électronique pour les DM de classe II ou de classe III utilisés à domicile. Ce projet est également
[2016-11-04] Dans le cadre de la Chaire Essec Santé, le Professeur Jacques Belghiti, Membre de la Haute Autorité de Santé et Président de la CNEDiMTS (Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé) a participé le 27 septembre 2016 à un « Amphi de la Santé » sur le
[2016-10-14] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 14 octobre 2016 un projet de guide de 46 pages relatif aux évaluations cliniques des logiciels dispositifs médicaux. Il s’agit en réalité du document proposé par l’IMDRF (International Medical Device Regulators Forum) le 5 août 2016 sous le titre
[2016-10-12] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 12 octobre 2016 une modification (applicable immédiatement) concernant la définition d’un dispositif sur mesure. En effet, il est apparu que certains fabricants utilisaient abusivement la dénomination « dispositif sur mesure » pour échapper aux exigences de soumission d’un dossier 510(k) ou
[2016-09-30] Suite à la publication le 25 février 2016 de la nouvelle version de la norme ISO 13485, celle-ci a été reprise en norme européenne et publiée le 30 septembre 2016 (à l’identique, bien entendu) sous la référence EN ISO 13485:2016. Elle remplacera la norme EN ISO 13485:2012 & EN
[2016-09-16] A l’occasion de sa présentation sur le thème « Concilier l’ISO 9001:2015 et l’ISO 13485:2016 » à « La rentrée du DM » à Besançon le 16 septembre 2016, Céline Garcia faisait remarquer qu’il y avait une différence entre la version anglaise et la traduction française de la norme ISO 13485:2016 au paragraphe
