[2017-04-13] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 13 avril 2017 une liste de 71 dispositifs médicaux de classe I qui sont désormais exemptés de procédure d’enregistrement 510(k) aux USA. En réalité, une partie significative des produits concernés concernent des réactifs pour diagnostic in vitro. Cette décision
[2017-04-27] La conférence organisée par l’ACIDIM (Association des Cadres de l’Industrie des Dispositifs Médicaux) a réuni près de 60 participants. Elle a été divisée en 3 parties: – Madame Angélique Monneraye, chargée de mission « Lutte contre la contrefaçon » à la Direction Générale des Entreprises (Ministère de l’Économie et des Finances),
[2017-04-20] Notre confrère Guillaume Promé (Qualitiso) a publié le 21 avril 2017 une version « web » du nouveau règlement sur les DM (version française). Outre une table des matières interactive, cette présentation inclut également de nombreux liens hypertexte qui permettent de naviguer plus facilement entre les articles et les annexes, mais
[2017-04-10] L’IMDRF (« International Medical Device Regulators Forum ») a publié le 10 avril 2017 la version finale du guide relatif à la terminologie internationale pour les déclarations d’événements indésirables. Il s’agit d’un travail majeur qui devrait permettre de codifier de façon unique les événements indésirables à l’échelle mondiale. Le
[2017-04-24] Le programme des conférences du salon Intermeditech est disponible sur le site dédié. Il est organisé autour de 3 thématiques : – Mardi 16 mai, 9h15 – 12h30 puis 14h30 – 17h00 : « Nouveaux matériaux, nouveaux procédés, nouvelles technologies, nouveaux usages » – Mercredi 17 mai, 9h15 – 13h puis
[2017-04-05] Depuis le temps qu’on en parlait, on finissait par ne plus y croire, et pourtant, c’est enfin arrivé : le 5 avril 2017, le règlement sur les dispositifs médicaux (DM) et celui sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) ont été adoptés à Strasbourg lors de la
[2017-03-30] L’ACIDIM (Association des Cadres de l’Industrie des Dispositifs Médicaux) organise le mercredi 26 avril 2017 à Paris une conférence sur le thème : « La mise en place des règlements européens en matière de dispositifs médicaux et dispositifs de diagnostic in vitro » Le conférencier sera Monsieur Jean-Claude Ghislain, Directeur Adjoint,
[2017-04-05] Dans la série des “Rendez-vous avec…”, le SNITEM (Syndicat National de l’Industrie des Technologies Médicales) organise un nouveau rendez-vous avec les orthèses le mardi 13 juin 2017 de 13 h 30 à 17 h 45 à la Maison de la Chimie (Paris 7ème). L’inscription préalable est gratuite, mais obligatoire.
[2017-04-03] Aurélien Bignon, de la société BioM ADVICE (et membre du réseau DM Experts), a publié le 3 avril 2017 une nouvelle « Note d’analyse technique et réglementaire » intitulée : « Futur règlement européen sur les dispositifs médicaux : évaluation clinique et suivi clinique après commercialisation (SCAC) ». Ce document de 6 pages
[2017-04-04] L’autorité compétente irlandaise HPRA (Health Products Regulatory Authority) a publié le 4 avril un projet de guide intitulé « Draft Guide to Distribution of Medical Devices, including in vitro diagnostic Medical Devices ». Il s’agit d’un projet de document mis en consultation publique jusqu’au 19 mai 2017. Composé de 28 pages
