[2017-11-29] Les règlements (UE) 2017/745 sur les DM et (UE) 2017/746 sur les DM de DIV (Diagnostic In Vitro) sont des textes de loi applicables directement dans tous les pays de l’Union européenne : ils sont pour cela traduits dans chacune des langues officielles de l’UE. Cependant, quelques erreurs de
[2017-11-24] Alors que la norme EN ISO 13485:2016 vient tout juste d’être harmonisée selon les directives sur les dispositifs médicaux (voir l’article du 17 novembre), un guide référencé CEN/TR 17223 sera publié prochainement par le CEN (European Committee for Standardization) sur les relations entre cette norme et les règlements sur
[2017-11-24] Le « Notified Body Operations Group (NBOG) », groupe qui est composé uniquement d’autorités compétentes (et auquel ne participe aucun organisme notifié, contrairement à ce que son nom pourrait laisser croire) a publié le 24 novembre 2017 une nouvelle version du document intitulé « Designation and notification of conformity assessment bodies » sous
[2017-11-14] La Commission européenne a publié le 14 novembre 2017 une note d’information (en anglais) pour préciser comment vont se dérouler les audits des organismes qui vont postuler pour être notifiés selon les nouveaux règlements sur les DM. Il y est rappelé que ces audits seront conduits par une équipe
[2017-11-24] Après la consultation publique lancée par la Commission européenne (qui a été clôturée le 25 octobre 2017 – voir l’article précédent), le premier RÈGLEMENT D’EXÉCUTION (UE) 2017/2185 a été publié au JO de l’UE le 24 novembre 2017 (le lien fourni pointe vers la version française) : il définit
[2017-11-17] Le groupe des autorités compétentes nommé « CAMD » (Competent Authorities for Medical Devices), à travers le groupe de travail chargé de la mise en oeuvre des règlements sur les DM, a publié le 17 novembre 2017 sa feuille de route dans un document de 16 pages intitulé « Medical Devices Regulation/In-vitro
[2017-11-17] Les trois listes des normes harmonisées pour les directives 93/42/CEE (DDM), 90/385/CEE (DDMIA) et 98/79/CE (DDIV) ont été actualisées le 17 novembre 2017. La dernière mise à jour de ces listes remonte au 13 mai 2016 : c’est donc une bonne nouvelle, mais à y regarder de près, il
[2017-11-13] L’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) avait publié en septembre 2016 un « Point d’information » relatif à la dénotification ou arrêt d’activité d’organismes notifiés, accompagné en octobre 2016 d’un document « Questions et réponses » qui couvrait 17 questions (voir l’article publié à l’époque). Ce « Point
[2017-11-09] La Food and Drug Administration américaine (FDA) a rendu obligatoire à compter du 14 août 2015 l’envoi de déclarations d’incidents sous forme électronique (voir l’article que nous avions publié à l’époque). Elle a publié le 9 novembre 2017 la liste des codes à utiliser lors de ces déclarations d’événements
[2017-11-08] Les méthodes « Agile » sont de plus en plus utilisées dans le développement des logiciels, en particulier pour ceux qui sont embarqués dans des dispositifs médicaux (DM), ou qui sont eux-mêmes des DM. Or, cela soulève souvent des questions vis-à-vis de la norme EN 62304, qui s’appuie plutôt une approche
