[2017-09-01] Les Éditions Législatives ont publié en septembre 2017 un livret d’une quarantaine de pages sur le Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux, qui constitue une remarquable synthèse de ce règlement, dont le texte complet fait 175 pages. Rédigé par Monsieur Jérôme Peigné, Professeur à l’Université de Paris Descartes
[2017-12-01] Le règlement (UE) 2016/679, désigné en abrégé par « Règlement Général sur la Protection des Données Personnelles (RGPD) », sera d’application obligatoire à compter du 25 mai 2018. Or, il concerne quasiment toutes les entités, quelle que soit leur taille, à partir du moment où elles traitent des données personnelles (sous
[2017-11-20] L’Agence Européenne de cybersécurité « ENISA » (European Union Agency for Network and Information Security) a publié le 20 novembre 2017 un guide (téléchargeable gratuitement) de 103 pages en anglais intitulé : « Baseline Security Recommendations for IoT in the context of Critical Information Infrastructures » Bien que ce guide ne soit pas
[2017-11-22] Dans la série des “Rendez-vous avec…”, le SNITEM (Syndicat National de l’Industrie des Technologies Médicales) organise un nouveau rendez-vous avec la contactologie le mardi 6 février 2018, de 9h à 12h30 à la Maison de la Chimie (Paris 7ème). L’inscription préalable est gratuite, mais obligatoire. Vous pouvez également télécharger
[2017-12-08] La Haute Autorité de Santé (HAS) a publié sur son site le 8 décembre 2017 une « Foire Aux Questions » destinée aux professionnels du dispositif médical qui s’interrogent sur le circuit du remboursement des dispositifs médicaux en France. Ce document, très didactique, passe en revue toutes les étapes de la
[2017-12-15] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 15 décembre 2017 un projet de guide de 22 pages intitulé : « The Least Burdensome Provisions: Concept and Principles ». Il est destiné à remplacer un document antérieur portant le même titre, émis en octobre 2002. L’objectif de la démarche,
[2017-12-08] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 8 décembre 2017 un projet de guide de 14 pages intitulé « Changes to Existing Medical Software Policies Resulting from Section 3060 of the 21st Century Cures Act ». Dans ce projet de document, la FDA entend se positionner sur les
[2017-12-08] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 8 décembre 2017 un projet de guide de 13 pages relatif aux logiciels d’aide à la décision thérapeutique, dont le titre est : « Clinical and Patient Decision Support Software ». Ce projet de document a pour objectif de clarifier quels
[2017-12-08] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 8 décembre 2017 la version finale du guide relatif aux évaluations cliniques des logiciels dispositifs médicaux (document de 32 pages). Un projet de ce document avait été émis le 14 octobre 2016 (voir notre article publié à cette époque).
[2017-12-12] La Corée du Sud a rejoint le club des membres de l’IMDRF (International Medical Device Regulators Forum) depuis le 12 décembre 2017. Créé en 2011 (et prenant la suite des travaux de la « Global Harmonization Task Force », GHTF), l’IMDRF est un groupe volontaire constitué de représentants d’autorités réglementaires de
