[2018-01-02] La Therapeutic Goods Administration australienne (TGA) a publié le 2 janvier 2018 un guide en anglais intitulé : « Priority review designations medical devices (including IVDs) ». Il explique les conditions à remplir pour bénéficier d’un traitement accéléré du dossier d’enregistrement réglementaire d’un DM ou d’un DMDIV en Australie. Concrètement, il
[2018-02-03] La version 1.18 du manuel sur les produits frontière et la classification (titre complet en anglais : “MANUAL ON BORDERLINE AND CLASSIFICATION IN THE COMMUNITY REGULATORY FRAMEWORK FOR MEDICAL DEVICES”) a été publiée en décembre 2017 par la Commission européenne. Les 12 nouveautés qui ont été ajoutées par rapport
[2018-01-26] La Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés (CNIL) a rédigé un guide pratique de 8 pages téléchargeable (très didactique) intitulé : « Règlement européen sur la protection des données personnelles : se préparer en 6 étapes » Par ailleurs, la CNIL a édité le 23 janvier 2018 un guide de
[2018-01-26] le CLUSIF (Club de la Sécurité de l’Information Français) a publié le 26 janvier 2018 sur son site une magnifique infographie en couleurs, que vous pouvez imprimer en grand format pour en faire un poster. Elle porte le titre : « Les données à caractère personnel sont entrées dans l’ère
[2018-02-02] L’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) a publié le 2 février 2018 une nouvelle version du document « Liste des positionnements réglementaires et des qualifications des DM et DMDIV ». Il n’est pas très facile de repérer quels sont les changements par rapport
[2018-01-11] La Commission européenne a publié le 11 janvier 2018 un « Avis aux parties intéressées » (« Notice to stakeholders ») concernant l’impact du Brexit dans le domaine des produits industriels. Alors que les négociations sont en cours sur les conditions du retrait du Royaume Uni de l’UE, ce avis décrit en détail
[2018-02-02] Le Groupe Emergo a publié le 2 février 2018 un « livre blanc » (en anglais) dont le titre est : « Preparing to change your European Notified Body ». Il explique clairement les risques auxquels vous pourriez être confronté si jamais votre organisme notifié perdait sa notification, ce qui peut arriver pour
[2018-01-17] Le Groupe des Autorités Compétentes pour les Dispositifs Médicaux « CAMD » (« Competent Authorities for Medical Devices ») a publié le 19 janvier 2018 sur son site internet les deux premières « Foires aux Questions » (en anglais) préparées par le « groupe de travail sur la transition » : – FAQ relative aux dispositions transitoires
[2018-01-09] La CNIL (Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés) vient de prononcer une sanction pécuniaire de 100 000 euros à l’encontre de la société DARTY pour manquement à ses obligations de sécuriser les données clients ayant effectué une demande en ligne de service après vente (SAV), sur la base
[2017-09-01] Les Éditions Législatives ont publié en septembre 2017 un livret d’une quarantaine de pages sur le Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux, qui constitue une remarquable synthèse de ce règlement, dont le texte complet fait 175 pages. Rédigé par Monsieur Jérôme Peigné, Professeur à l’Université de Paris Descartes
