[2026-05-22] (Accès libre) Santé Canada a publié sur son site, le 22 mai 2026, une mise à jour de sa page dédiée au processus d’inscription réglementaire (PIR ou en anglais : Regulatory enrolment process REP), processus qui permet d’avancer vers un processus commun de réception des demandes d’homologation des instruments
[2026-04-30] (Accès libre) L’EMA (European Medicines Agency) a mis en ligne la rediffusion de son webinaire consacré aux dispositifs « innovants de rupture » (« Breakthrough Medical Devices » ou « BtX »). Avant le lancement du programme pilote européen prévu au deuxième trimestre 2026, un webinaire d’information de 2 heures s’est tenu le vendredi 24
[2026-04-22] (Accès libre) Le MDCG (Medical Device Coordination Group, ou groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux) a publié, le 22 avril 2026, plusieurs documents traitant de la nomenclature européenne des dispositifs médicaux EMDN, ou European Medical Device Nomenclature. Nouveaux MDCG 2026-1, -2 et -3 Le document MDCG 2026-1, « Summary of
[2026-05-06] (Accès libre) L’IMDRF (International Medical Device Regulators Forum) a mis à disposition, le 6 mai 2026, une ébauche de guide pour le contrôle des produits et services obtenus de la part de fournisseurs tiers. Une nouvelle version du guide Ce guide de 29 pages est intitulé « Guidance on the
[2026-05-08] (Accès libre) La Direction générale des réseaux de communication, du contenu et des technologies de la Commission européenne (“DG Connect”) a publié, pour consultation par les parties prenantes, plusieurs projets de lignes directrices. Le premier, du 8 mai 2026, porte sur la mise en œuvre des obligations de transparence
[2026-04-21] La Commission européenne présente depuis le 21 avril 2026 une synthèse structurée des exigences nationales applicables aux investigations cliniques de dispositifs médicaux (selon le règlement (UE) 2017/745 – RDM ou « MDR » en anglais) et aux études de performances des dispositifs de diagnostic in vitro (règlement (UE) 2017/746 – RDMDIV
Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte.
[2026-05-05] (Accès libre) La Commission européenne a publié le 5 mai 2026 le règlement d’exécution (UE) 2026/977 (10 pages) qui modifie de façon très substantielle le contenu des annexes VII des règlements sur les dispositifs médicaux (UE) 2017/745 (RDM) et (UE) 2017/746 (RDMDIV). Il entre en vigueur le 26 mai
Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte.
[2026-04-21] (Accès libre) Le Code de la santé publique (CSP) français a récemment été modifié, à la suite de la publication, le 21 avril 2026, au Journal officiel de la République française (JORF) de 2 décrets relatifs aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) et aux dispositifs médicaux (DM).
