[2018-01-17] Le Groupe des Autorités Compétentes pour les Dispositifs Médicaux « CAMD » (« Competent Authorities for Medical Devices ») a publié le 19 janvier 2018 sur son site internet les deux premières « Foires aux Questions » (en anglais) préparées par le « groupe de travail sur la transition » :
– FAQ relative aux dispositions transitoires pour le RDM
– FAQ relative aux dispositions transitoires pour le RDMDIV
Toutefois, la compréhension de ces documents n’est pas toujours aisée, dans la mesure où il est fait de nombreux renvois aux articles du règlement, tant dans les questions que dans les réponses, sans expliquer systématiquement ce que ces articles contiennent.
Mais on peut déjà relever au moins 3 points qui intéresseront particulièrement les fabricants de DM :
– les fabricants de DM de classe I (non stériles et sans fonction de mesurage) conformes à la directive 93/42/CEE devront se conformer aux exigences du RDM au plus tard le 26 mai 2020 (pas d’extension de la date butoir) : voir question 13
– il sera possible de disposer en parallèle, pour un même dispositif, d’un certificat valide selon la directive 93/42/CEE ou 90/385/CEE et d’un certificat valide selon le RDM : voir question 11 (mais pour cela, il faudra attendre de disposer d’un ON qui soit notifié selon le RDM pour qu’il puisse émettre un certificat valide). La même chose est valable pour le RDMDIV.
– pour les DM qui changent de classe selon le RDM, il sera possible de continuer à les mettre à disposition sur le marché au-delà du 26 mai 2020 (voir question 15), sous certaines conditions détaillées à la question 17, en particulier : disposer d’un certificat valide selon la directive, et ne pas subir de changement significatif dans la conception et la finalité (mais il y a d’autres conditions à respecter : se référer au document cité). On peut y voir une bouffée d’oxygène destinée à limiter l’engorgement prévisible des ON à l’approche de la date fatidique du 26 mai 2020.
Les fabricants de DMDIV noteront de façon similaire les points suivants :
– les fabricants de DMDIV, dont les DM ne figurent pas sur la liste A ou la liste B de l’annexe II de la directive 98/79/CE, mais qui sont conformes à cette directive, devront se conformer aux exigences du RDMDIV au plus tard le 26 mai 2022 (avec une exception pour les dispositifs d’auto-test qui disposent d’un certificat valide selon la directive) : voir question 13
– les DMDIV qui seront « reclassifiés » dans le RDMDIV pourront continuer à être mis à disposition sur le marché au-delà du 26 mai 2022, sous certaines conditions : voir questions 14 et 15.
Il est précisé que ces documents seront mis à jour régulièrement, et qu’ils ne constituent qu’une recommandation en vue d’une interprétation des dispositions transitoires. Ils ne doivent pas être considérés comme des avis juridiques.