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    Flash 73

    DM Experts

    Le flash de DM Experts

    Edition du 15/06/2020

    http://www.dm-experts.fr

    Edito

    [2020-06-05] Chère Madame, Cher Monsieur,

    Comme nous vous l’avions annoncé dans l’éditorial du numéro précédent, le « Flash de DM Experts » évolue : vous trouverez notre nouvelle offre d’abonnement « Premium » dans l’article dédié, avec un tarif de lancement très attractif, à condition de vous abonner avant le 31 juillet 2020 : ne manquez pas cette opportunité pour continuer à bénéficier de la qualité de ce service que vous appréciez (voir le détail dans l’article qui suit). Et parce que votre fidélité compte pour nous, pour vous remercier d’être abonné au « Flash de DM Experts », nous réservons un cadeau aux 30 premiers d’entre vous qui prendront un abonnement « Premium » : les versions consolidées du Règlement (UE) 2017/745 (RDM) avec tables des matières et signets, en français et en anglais, telles que décrites dans notre « boutique » sur le site Académie DM Experts.

    Nous vous rappelons également que notre expert Sébastien Kerdélo vous propose une formation d’une journée le 18 juin 2020 (identique à celle qui s’est déroulée le 4 juin) sur le thème « Intelligence Artificielle et dispositifs médicaux : l’heure est aux propositions concrètes ! ». Les participants à la première session qui a eu lieu le 4 juin ont déclaré être satisfaits de cette formation.

    Et si vous voulez « Tout savoir sur la Personne Chargée de Veiller au Respect de la Réglementation », rien de mieux que de vous inscrire à l’association « Team-PRRC » afin de participer à l’un des webinaires d’une heure programmés le 17 juin 2020 (en anglais) ou le 19 juin 2020 (en français). En tant que membre de l’association, vous aurez accès à bien d’autres avantages, présentés sur le site www.team-prrc.eu.

    Enfin, nous sommes heureux de signaler l’arrivée d’un nouveau « Partenaire » de DM Experts : le Groupe EMITECH. Retrouvez-le sur notre site internet dans l’onglet « Réseau / Nos partenaires ».

    Bonne lecture, et appréciez le retour progressif à la vie normale !

    Denys Durand-Viel, consultant senior
    DM Experts SAS

    ACTUALITÉS RÉGLEMENTAIRES ET NORMATIVES

    14/06/2020

    Veille réglementaire et normative : un nouvel accès « Premium » pour un service optimum

    [2020-06-02] Vous souhaitez continuer à bénéficier de la veille normative et réglementaire assurée par DM Experts depuis 2014, sans publicité …
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    14/06/2020

    Des nouvelles de l’association « Team-PRRC »

    [2020-06-09] L’association européenne des Personnes Chargées de Veiller au Respect de la Réglementation « Team-PRRC » a été mise à l’honneur dans …
    Lire l’article
    13/06/2020

    COVID-19 : prise en charge des formations pour les entreprises en chômage partiel

    [2020-06-02] Dans le cadre de la crise du COVID-19, le Ministère du Travail a renforcé le dispositif « FNE-Formation » (Fonds national …
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    13/06/2020

    DM combinés avec un médicament : la délivrance de l’avis par l’ON (RDM art. 117) expliquée par le BSI

    [2020-06-13] Le BSI (British Standards Institution) a publié le 13 juin 2020 une synthèse de 4 pages (en anglais) pour …
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    11/06/2020

    RDM/RDMDIV : deux « guides de bonne pratique » du BSI pour bâtir la documentation technique

    [2020-05-29] Le BSI (British Standards Institution) a mis à disposition le 29 mai 2020 deux « guides de bonne pratique » pour …
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    11/06/2020

    La rentrée du DM à Besançon : dates confirmées et tarif « early bird » prolongé

    [2020-06-09] Grâce au soutien indéfectible des sponsors impliqués (dont DM Experts est fier de faire partie), l’événement « La rentrée du …
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    11/06/2020

    RDM/RDMDIV : la nécessité d’audits virtuels en situation de pandémie, selon MedTech Europe

    [2020-06-10] MedTech Europe (« European trade association for the medical technology industry including diagnostics, medical devices and digital health »), …
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    11/06/2020

    IUD-ID de base : MedTech Europe met à disposition un guide pratique de mise en œuvre

    [2020-06-02] MedTech Europe (« European trade association for the medical technology industry including diagnostics, medical devices and digital health »), …
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    11/06/2020

    MDCG : guide pour les DM avec médicament à action accessoire et DM contenant des tissus d’origine animale

    [2020-06-10] Le « Medical Device Coordination Group » (MDCG) a publié le 10 juin 2020 un nouveau guide avec un titre à …
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    10/06/2020

    Europe : deux organismes notifiés en moins pour le marquage CE des DM

    [2020-06-02] En dépit de la possibilité qui a été donnée récemment aux organismes notifiés de poursuivre leurs activités selon les …
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    06/06/2020

    Bientôt un deuxième organisme notifié français pour le RDM ?

    [2020-06-05] Tandis que nous sommes tous suspendus depuis des mois à la désignation du GMED comme organisme notifié selon les …
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    05/06/2020

    Règlements sur les DM : mise à jour de l’avancement du planning

    [2020-06-03] La Commission européenne a publié le 3 juin 2020 une mise à jour de l’état d’avancement du planning de …
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    05/06/2020

    Australie : le 25 août 2020, les exigences réglementaires pour les DM évoluent

    [2020-01-10] La Therapeutic Goods Administration (TGA) en Australie a publié le 10 janvier 2020 sur son site internet une vue …
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    05/06/2020

    Algorithmes et discrimination : un appel à une mobilisation collective

    [2020-06-02] Le Défenseur des droits, en partenariat avec la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés (CNIL), appelle à une …
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    05/06/2020

    COVID-19 : les fabricants de DMDIV non marqués CE doivent se déclarer auprès de l’ANSM

    [2020-05-28] L’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) a publié le 28 mai 2020 un …
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    05/06/2020

    DMDIV : exigences d’évidence clinique selon le RDMDIV, par MedTech Europe

    [2020-05-28] MedTech Europe (« European trade association for the medical technology industry including diagnostics, medical devices and digital health »), …
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    05/06/2020

    Classification des DMDIV selon le RDMDIV : un nouveau livre blanc du BSI

    [2020-05-28] Le BSI (British Standards Institution) a publié le 28 mai 2020 un nouveau « livre blanc » de 24 …
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    03/06/2020

    Santé Canada : processus d’inscription réglementaire au format électronique

    [2020-05-26] Santé Canada a publié un avis le 26 mai 2020 dont le titre est : « Expansion du pilote du …
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    03/06/2020

    MedTech Europe : panorama 2020 de l’industrie européenne en chiffres

    [2020-05-20] MedTech Europe (« European trade association for the medical technology industry including diagnostics, medical devices and digital health »), …
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    03/06/2020

    COVID-19 : comment vérifier si les DM et EPI peuvent être mis sur le marché de l’UE

    [2020-05-25] La Commission européenne a publié le 25 mai 2020 un guide de 10 pages intitulé : « How to verify …
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    03/06/2020

    Bien se préparer aux audits à distance : une liste de recommandations

    [2020-05-05] À peine arrivée au poste de « Regulatory Intelligence Director » chez notre confrère Nexialist, Madame Corinne Delorme (qui vient de …
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    03/06/2020

    Avis de sécurité (« Field Safety Notice ») : les recommandations de la MHRA

    [2020-05-20] La MHRA (Medicines & Healthcare products Regulatory Agency), l’autorité compétente au Royaume-Uni, a publié le 20 mai 2020 une …
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    03/06/2020

    Différence entre « Software release » et « Design transfer »

    [2020-05-15] Notre confrère Cyrille Michaud, de MD101 consulting, a publié sur son blog le 15 mai 2020 un article en …
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    29/05/2020

    Intelligence Artificielle : une approche européenne axée sur l’excellence et la confiance

    [2020-02-19] Le 19 février 2020, la Commission Européenne a publié un « Livre Blanc » intitulé : « Intelligence artificielle …
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    28/05/2020

    Team NB : publication des résultats de l’enquête 2019 sur les certificats

    [2020-05-05] L’association européenne des organismes notifiés pour les dispositifs médicaux « TEAM-NB » a publié le 5 mai 2020 les …
    Lire l’article
    27/05/2020

    COVID-19 : un nouvel appel à candidatures de la Commission européenne pour lutter contre le virus

    [2020-05-19] Après l’appel lancé en mars dernier, qui était doté d’un budget de 164 millions d’euros (voir notre précédent article), …
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    25/05/2020

    COVID-19 : guide MDCG 2020-11 pour l’application de l’amendement qui permet aux ON de poursuivre leur activité selon les directives

    [2020-05-25] Dans la foulée de l’amendement publié par la Commission européenne le 20 mai 2020 qui permet aux Organismes Notifiés …
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    25/05/2020

    COVID-19 : un amendement permet aux ON de poursuivre leur activité selon les directives jusqu’au 25 mai 2021

    [2020-05-19] La Commission européenne a publié le 19 mai 2020 le règlement (UE) 2020/666 qui introduit des dérogations à la …
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    20/05/2020

    Aptitude à l’utilisation : donnez votre avis sur la norme IEC 62366-1:2015

    [2020-05-20] Le Comité européen de normalisation (CEN) et l’Organisation internationale de normalisation (ISO) organisent chaque trimestre une campagne de consultations, …
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    20/05/2020

    Commission européenne : décision d’exécution pour demander au CEN et CENELEC la mise à jour des normes harmonisées

    [2020-05-15] La Commission européenne a publié le 15 mai 2020 la décision d’exécution qui officialise la demande transmise au CEN …
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    20/05/2020

    Dérogations aux procédures de marquage CE (art. 59 du RDM) : lignes directrices de la Commission européenne

    [2020-05-19] La Commission européenne a publié le 19 mai 2020 des lignes directrices pour l’application de l’article 59 du règlement …
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    20/05/2020

    Directive RoHS (dispositifs électriques et électroniques) : résumé des références des normes harmonisées

    [2020-05-18] La Commission européenne a publié le 18 mai 2020 un résumé des références des normes harmonisées vis-à-vis de la …
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    20/05/2020

    COVID-19 : la HAS précise la place des tests sérologiques RAPIDES dans la stratégie de prise en charge de la maladie

    [2020-05-18] La Haute Autorité de Santé (HAS) a publié le 18 mai 2020 sur son site internet un rapport d’évaluation …
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    19/05/2020

    Déclarations d’incidents en Europe : une « FAQ » sur le formulaire « MIR »

    [2020-05-19] Dans la foulée de la dernière mise à jour du formulaire « MIR » (« Manufacturer Incident Report ») datée du 15 mai …
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    19/05/2020

    Déclarations d’incidents en Europe : nouvelle mise à jour du formulaire « MIR »

    [2020-05-15] La Commission européenne a publié le 15 mai 2020 une nouvelle version 7.2.1 du formulaire de déclaration d’incidents (« …
    Lire l’article
    15/05/2020

    Intelligence artificielle et DM : appel à projet pour évaluer le bénéfice médical et/ou économique

    [2020-05-05] La Banque Publique d’Investissement « BPI France » a lancé le 5 mai 2020 un appel à projets qui porte le …
    Lire l’article
    15/05/2020

    RDM : le 14ème organisme notifié est Intertek Medical Notified Body AB

    [2020-05-15] Intertek Medical Notified Body AB en Suède (numéro 2862) a été notifié selon le règlement (UE) 2017/745 (RDM) le …
    Lire l’article
    14/05/2020

    Comment vérifier la validité des certificats émis par les organismes notifiés

    [2020-05-14] L’association européenne des organismes notifiés pour les dispositifs médicaux « TEAM-NB » a publié le 15 mai 2020 un …
    Lire l’article
    14/05/2020

    Intelligence artificielle par apprentissage machine dans les DM : un nouveau livre blanc du BSI

    [2020-05-04] Le BSI (British Standards Institution) a publié le 4 mai 2020 un nouveau « livre blanc » de 24 …
    Lire l’article
    13/05/2020

    HAS : enquête sur une proposition de classification fonctionnelle des solutions numériques

    [2020-04-22] La Haute Autorité de Santé (HAS) a publié le 22 avril 2020 une proposition de classification des solutions numériques …
    Lire l’article
    13/05/2020

    MDCG : déclarations d’événements indésirables graves lors des investigations cliniques en l’absence d’EUDAMED

    [2020-05-13] Deux nouveaux documents ont été publiés le 13 mai 2020 par le « Medical Device Coordination Group » (MDCG) : « MDCG …
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    07/05/2020

    SNITEM : un dossier actualisé sur la nouvelle réglementation des dispositifs médicaux

    [2020-04-30] Le SNITEM (Syndicat National de l’Industrie des Technologies Médicales) avait publié un dossier en mars 2020 sur la nouvelle réglementation …
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    NOUVELLES DU RÉSEAU

    Symposium vidéo gratuit : « Points de vigilance pour une reprise d’activité en salle propre » le 11 juin 2020 (ASPEC)

    [2020-04-29] L’ASPEC (ASsociation pour la Prévention et l’Étude de la Contamination) organise un symposium vidéo accessible gratuitement pour tous le …

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    Intelligence Artificielle et dispositifs médicaux : l’heure est aux propositions concrètes !

    [2020-05-05] Animée par Sébastien Kerdélo, membre du réseau DM Experts, expert en technologies du numérique pour le domaine de la …

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