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Le Flash de DMEXPERTS

Édition du 19/12/2025

http://www.dm-experts.fr

Édito

[2025-12-19] Chère Madame, Cher Monsieur,

D’excellentes nouvelles en cette fin d’année.

L’Union européenne a beaucoup avancé ces dernières semaines.

EUDAMED est conforme, du moins en partie !

Mais surtout, le projet de simplification des règlements DM et DMDIV a été publié hier. Nous sommes à pied d’œuvre pour l’analyser… Pas encore d’article, donc, mais nous pouvons déjà vous dire que c’est vraiment Noël pour les fabricants de dispositifs utilisant des technologies bien établies ("Well Established Technologies" ou WET), les instruments chirurgicaux réutilisables et de logiciels à faible risque ou utilisant de l'IA, et pour les micro- et petites entreprises ! Attention, le texte est en consultation.

Enfin, ne manquez pas le 8ᵉ Rendez-vous Biomédical de l’UTC en janvier.

Nous vous souhaitons d’excellentes fêtes de fin d’année !

Au plaisir de vous retrouver en 2026.

L’équipe DMEXPERTS

NOUVELLES DU RÉSEAU

La veille de Noël


[2025-12-15] (Accès libre) La fin de l’année 2025 approche. C’est le moment des fêtes et d’un repos bien mérité, et aussi de faire le bilan de l’année et de se projeter dans l’année à venir. Comment intégrerez-vous la veille dans votre organisation en 2026 ? Nous souhaitions vous présenter un fonctionnement que nous voyons à […] …
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Plus que quelques jours pour profiter de nos promotions de fin d’année !


[2025-11-30] (Accès libre) Pour bien terminer l’année 2025, profitez de nos promotions pour vous former et vous informer sur la réglementation des dispositifs médicaux. Formations en ligne RDM (UE) 2017/745 Vous souhaitez vous former au règlement européen sur les dispositifs médicaux (UE) 2017/745, dit « RDM » ou « MDR » ? Profitez dès à présent de 20 % de remise dans notre […] …
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Préparez votre calendrier de formations 2026 : vigilance, IEC 62304/82304-1, PCVRR/PRRC


[2025-11-30] (Accès libre) Les premières dates de formations en INTER-entreprises 2026 sont disponibles, vous pouvez également nous demander des sessions de formations INTRA-entreprise sur site. Nous proposons également des formations e-learning sur les thématiques du RDM et RDMDIV dont l’accès au contenu est continu. Que vous soyez fabricant ou sous-traitant, ces sessions vous aideront à […] …
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ACTUALITÉS RÉGLEMENTAIRES ET NORMATIVES
02/12/2025

ISO 13485 : Bonne nouvelle pour le secteur des DM !


[2025-10-31] (Accès libre) La norme ISO 13485:2016, (norme sur les Dispositifs médicaux — Systèmes de management de la qualité — Exigences à des fins réglementaires) est reconfirmée jusqu’en 2030 ! À l’issue de la consultation et lors de la revue systématique en 2025 par le groupe de travail de l’ISO/TC 210, l’édition 2016 a été […] …
Lire l'article
02/12/2025

EUDAMED : notification de conformité de la plateforme


[2025-11-27] (Accès libre) Le 27 novembre dernier, la Commission européenne a publié au Journal Officiel de l’Union Européenne la notification officielle de la conformité de la plateforme EUDAMED, base de données européenne sur les dispositifs médicaux. Cette notification est détaillée dans la décision d’exécution (UE) 2025/2371 de la Commission européenne. Cette décision marque une étape […] …
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01/12/2025

La version 2025 de l’ISO 10993-1 est publiée !


[2025-11-18] (Accès libre) La version 2025 de l’ISO 10993-1 a été publiée le 18 novembre 2025. Seule la version anglaise est actuellement disponible sur le site de l’ISO. La norme ISO 10993-1 est la norme fondamentale pour l’évaluation biologique des dispositifs médicaux et s’accompagne d’autres parties (ISO 10993-n) qui définissent notamment les essais à réaliser. […] …
Lire l'article
30/11/2025

UTC : 8ème édition du « Rendez-vous Biomédical »


[2025-11-28] (Accès libre) L’Université de technologie de Compiègne (UTC) organise le vendredi 23 janvier 2026 la 8ème édition du Rendez-vous Biomédical. Par cet événement, l’UTC souhaite favoriser le dialogue entre les concepteurs, chercheurs, exploitants et les étudiants des Technologies pour la santé, pour encourager l’innovation biomédicale et l’émergence de nouveaux modèles. La thématique abordée pour […] …
Lire l'article
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