DM combinés avec un médicament : la délivrance de l’avis par l’ON (RDM art. 117) expliquée par le BSI
[2020-06-13] Le BSI (British Standards Institution) a publié le 13 juin 2020 une synthèse de 4 pages (en anglais) pour expliquer le déroulement de la procédure de délivrance d’un avis par l’Organisme Notifié (ON) prévue à l’article 117 du règlement (UE) 2017/745 (RDM) pour les « dispositifs médicaux combinés avec un médicament ».
En effet, lorsqu’un dispositif, lors de sa mise sur le marché, incorpore comme partie intégrante un médicament, et que l’action du médicament est essentielle, le produit intégral est régi par la réglementation sur les médicaments.
Il en va de même des dispositifs destinés à l’administration d’un médicament, lorsque le dispositif et le médicament forment un produit intégral unique au moment de leur mise sur le marché : le produit intégral est régi par la réglementation sur les médicaments.
Mais dans les deux cas, le dossier de demande d’autorisation présenté par le fabricant à l’autorité chargée de délivrer les autorisations de mise sur le marché des médicaments doit inclure un avis délivré par un Organisme Notifié (ON) concernant la conformité de la partie « dispositif » aux exigences générales en matière de sécurité et de performances de l’annexe I du RDM, comme cela est spécifié à l’article 117 du RDM.
Le document du BSI décrit ce processus étape par étape (en intégrant les délais à prévoir dans le cas du BSI) et répond à plusieurs questions que les fabricants sont susceptibles de se poser.