[2020-05-20] La MHRA (Medicines & Healthcare products Regulatory Agency), l’autorité compétente au Royaume-Uni, a publié le 20 mai 2020 une liste de recommandations pour les fabricants qui doivent envoyer un « Avis de sécurité » (« Field Safety Notice » ou « FSN » en anglais). Il est en effet nécessaire que ces avis soient parfaitement clairs afin de maximiser les taux de réponses (car le fabricant doit s’assurer que ces avis de sécurité sont bien réceptionnés et pris en compte par les personnes qui doivent recevoir cette information).
Rappelons que selon la définition du règlement (UE) 2017/745, un « Avis de sécurité » est « une communication envoyée par un fabricant aux utilisateurs ou clients en rapport avec une mesure corrective de sécurité » (« Mesure corrective de sécurité » se dit « Field Safety Corrective Action », ou « FSCA » en anglais).
La MHRA rappelle qu’il existe un guide MEDDEV 2.12/1 rev.8 section 5.4.4.2 qui traite déjà du contenu d’une FSN, mais la MHRA ajoute des informations complémentaires et des conseils pour générer et diffuser ces FSN de façon efficace.
En ce qui concerne le contenu, les recommandations de la MHRA s’appuient sur les problèmes les plus fréquents rencontrés dans les projets de FSN qui lui ont été soumis, ou dans les FSN qui ont été publiées. La MHRA fournit également une liste d’informations attendues dans une FSN.
Un autre paragraphe explique comment maximiser le taux de réponse. Le document décrit également comment les FSN envoyées par les fabricants sont traitées par la MHRA.
Enfin, dans le dernier paragraphe, la MHRA encourage les fabricants à utiliser les FSN non seulement pour les mesures correctives de sécurité (FSCA), mais également pour de simples actions correctives relatives à des dispositifs mis à disposition sur le marché (« field corrective action » en anglais), lorsqu’elles sont liées à un problème mineur de sécurité du dispositif qui n’engendre aucun risque de décès ou de blessure grave. Une liste d’exemples est fournie pour illustrer comment des actions correctives (qui ne sont pas des mesures correctives de sécurité) peuvent amener le fabricant à émettre une FSN, et quelques exemples sont fournis a contrario de cas où une FSN n’est pas justifiée.