RDM/RDMDIV : la nécessité d’audits virtuels en situation de pandémie, selon MedTech Europe
[2020-06-10] MedTech Europe (« European trade association for the medical technology industry including diagnostics, medical devices and digital health »), association européenne de l’industrie des technologies médicales, a publié le 10 juin 2020 un « Position paper » de 8 pages intitulé :
L’association MedTech Europe analyse les multiples impacts du COVID-19 dans la situation particulière de la transition entre les directives et les règlements sur les dispositifs médicaux, et insiste sur la nécessité d’encourager les « audits virtuels » pour faire face à d’éventuelles pandémies futures.
Le document analyse les défis auxquels sont confrontés actuellement les fabricants comme les organismes notifiés, et fait une série de propositions pour y répondre, tant pour les audits de certification initiale que pour les audits de surveillance.