[2020-05-28] Le BSI (British Standards Institution) a publié le 28 mai 2020 un nouveau « livre blanc » de 24 pages intitulé :
« Explaining IVD classification issues »
Ce document a été co-rédigé par Mika Reinikainen (Abnovo Ltd.) et Dr. Maurizio Suppo (Qarad BVBA), deux consultants réputés ayant chacun plus de 30 ans d’expérience dans le domaine des dispositifs médicaux.
Ce livre blanc présente la nouvelle classification des Dispositifs de Diagnostic In Vitro (DMDIV) selon le règlement (UE) 2017/746 (RDMDIV) comparée à la classification selon la directive 98/79/CE (DDMDIV), fait le point sur les différentes exigences et les procédures d’évaluation de la conformité en fonction de la classe, et soulève quelques questions liées à l’interprétation de certaines règles de classification.
Un tableau est fourni en fin de document, avec la liste des règles de classification assortie de commentaires pour chaque règle.
Pour télécharger gratuitement ce « Livre blanc », il suffit de cliquer sur ce lien et de compléter le formulaire.