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Le flash de DM Experts

Edition du 11/10/2019

//www.dm-experts.fr

Edito

[2019-10-11] Chère Madame, Cher Monsieur,

La FDA américaine nous a gâtés ces dernières semaines, en publiant une véritable avalanche de documents ! C’est ce qui explique le nombre élevé d’articles de ce numéro, mais que cela ne vous empêche pas de repérer les autres informations qui pourront vous être utiles pour votre veille réglementaire et normative.

Et n’oubliez pas de profiter de notre formation en ligne sur le règlement (UE) 2017/745 : la promotion 2018/2019 comporte déjà 160 diplômés, et 80 sont en cours de formation. Nous vous rappelons vous pouvez vous inscrire à tout moment.

Ne manquez pas non plus les réponses aux questions que vous vous posez … et que nous avons déjà fournies aux autres, grâce à notre base de connaissances actualisée !

Participez à une vidéoconférence où nous répondons en direct à vos problématiques et questions spécifiques, en vous inscrivant à notre formation au Règlement (UE) 2017/745.

Au plaisir d’échanger avec vous lors d’une réunion à distance !

Voir notre article sur cette page :
//www.dm-experts.fr/2019/10/notre-formation-au-rdm-95-de-taux-de-satisfaction/

Denys Durand-Viel, consultant senior
DM Experts SAS

ACTUALITÉS RÉGLEMENTAIRES ET NORMATIVES
10/10/2019

DEKRA premier organisme notifié pour le RDMDIV

[2019-10-10] DEKRA Certification GmbH en Allemagne (numéro 0124) a été notifié selon le règlement (UE) 2017/746 sur les dispositifs médicaux …
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10/10/2019

« Directive Machines » : recommandation du COCIR concernant l’applicabilité des exigences pour le RDM

[2019-10-07] L’association professionnelle européenne COCIR (European Coordination Committee of the Radiological, Electromedical and Healthcare IT Industry) a proposé le 7 …
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10/10/2019

Déclarations d’incidents en Europe : mise à jour du formulaire « MIR », obligatoire dès le 1er janvier 2020

[2019-09-30] La Commission européenne a publié le 30 septembre 2019 une version 7.2 mise à jour du formulaire de déclaration …
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10/10/2019

Cybersécurité des DM : projet de guide de l’IMDRF

[2019-10-01]  L’IMDRF (« International Medical Device Regulators Forum ») a publié le 1er octobre 2019 un projet de guide de 45 pages …
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10/10/2019

DDM et DMIA : validité des certificats CE – application des dispositions transitoires

[2019-10-04] Le « Medical Device Coordination Group » (MDCG) a publié le 4 octobre 2019 un document qui apporte des explications sur …
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10/10/2019

RDM & RDMDIV : la Commission européenne lance un appel à manifestation en vue de constituer un groupe d’experts

[2019-09-30] Moins d’un mois après avoir publié les règles concernant la désignation des groupes d’experts (voir notre article précédent), la …
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09/10/2019

État d’avancement des évaluations pour désigner les organismes notifiés selon les règlements

[2019-10-02] La Commission européenne a publié le 2 octobre 2019 un état d’avancement des évaluations en vue de désigner les …
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09/10/2019

Remboursements : le Conseil d’État annule une décision de refus

[2019-05-06] La société B. Braun Medical avait demandé l’inscription de dispositifs destinés au traitement de la resténose clinique intra-stent sur …
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09/10/2019

Diplômes universitaires « Affaires cliniques » et « Affaires réglementaires » proposés par l’ISIFC

[2019-09-25] L’Institut Supérieur d’Ingénieurs de Franche-Comté (ISIFC), école d’ingénieurs universitaire de Besançon spécialisée en dispositif médical, vient de créer deux …
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09/10/2019

SNITEM : colloque sur le numérique en santé le 25 novembre 2019 à Paris

[2019-10-07] Le SNITEM annonce l’organisation d’un colloque le lundi 25 novembre 2019 de 9h30 à 17h à l’Espace Hamelin, 17 …
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09/10/2019

SNITEM : tout l’IUD sur un poster

[2019-10-08] Le SNITEM, à l’occasion d’Europharmat 2019, a élaboré un poster qui résume tout ce qu’il faut connaître sur l’Identifiant …
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09/10/2019

L’Identifiant Unique des Dispositifs (IUD) selon le Règlement (UE) 2017/745

[2019-10-03] Le BSI (British Standards Institution) a diffusé le 3 octobre 2019 un poster (en anglais) qui résume parfaitement les articles …
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09/10/2019

SNITEM & EUROPHARMAT : un guide pour les établissements de santé relatif au RDM sous forme de « FAQ »

[2019-10-07] Le SNITEM, en collaboration avec EUROPHARMAT, a publié le 7 octobre 2019 un guide de 28 pages remarquablement bien …
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09/10/2019

RDM : présentation complète et liens avec la réglementation française

[2019-10-03] Les Éditions Législatives ont publié le 3 octobre 2019 un numéro spécial du bulletin « Santé, bioéthique, biotechnologies » dédié au …
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09/10/2019

Vigilance en Europe : deux nouveaux guides spécifiques à certains dispositifs médicaux

[2019-09-26] La Commission européenne a publié le 26 septembre 2019 deux nouveaux guides pour les déclarations de matériovigilance spécifiques à …
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09/10/2019

FDA : alerte de cybersécurité concernant un composant logiciel d’une société tierce

[2019-10-01] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 1er octobre 2019 une alerte de cybersécurité concernant un …
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09/10/2019

FDA : guide sur l’utilisation de logiciels du commerce dans les dispositifs médicaux

[2019-09-27] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 27 septembre 2019 un guide de 29 pages dont …
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08/10/2019

FDA : projet de guide pour les soumissions réglementaires en format électronique

[2019-10-26] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 26 septembre 2019 un projet de guide de 10 …
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08/10/2019

FDA : projet de guide pour un programme dédié aux améliorations de la sécurité des DM

[2019-09-19] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 19 septembre 2019 un projet de guide de 21 …
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08/10/2019

FDA : guide sur les applications mobiles en santé mis à jour

[2019-09-27] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 27 septembre 2019 une mise à jour du guide …
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08/10/2019

FDA : projet de guide sur l’implication des patients dans la conception et la conduite des investigations cliniques

[2019-09-24] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 24 septembre 2019 un projet de guide de 10 …
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08/10/2019

FDA : mise à jour du document « Safety and Performance Based Pathway »

[2019-09-20] La FDA (Food and Drug Administration américaine) avait publié le 1er février 2019 la version finale d’un guide nommé …
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08/10/2019

FDA : amalgames dentaires contenant du mercure : revue de la littérature scientifique (2010 – 2019)

[2019-09-30] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 6 septembre 2019 un document-fleuve de 186 pages intitulé : …
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08/10/2019

FDA : état des connaissances scientifiques sur les implants métalliques

[2019-09-06] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 6 septembre 2019 un document imposant de 149 pages …
Lire l’article
08/10/2019

Un guide pour répondre aux exigences du 21 CFR de la FDA via l’ISO 13485:2016

[2019-08-30] L’association américaine « AAMI » (« Association for the Advancement of Medical Instrumentation ») a publié le 30 août 2019 un guide nommé …
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29/09/2019

LNE : 4ème forum DM et DM DIV le mardi 10 décembre 2019 à Paris

[2019-09-29] Le Laboratoire National d’Essais (LNE) organise le mardi 10 décembre 2019 à Paris un 4ème « Forum DM & …
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29/09/2019

Enquête pour les fabricants de DM concernant le règlement (UE) 2017/745

[2019-09-29] Notre confrère Guillaume Promé (Qualitiso) a eu la très bonne idée de lancer le 24 septembre 2019 une enquête …
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28/09/2019

MDCG : guide relatif au Résumé des Caractéristiques de Sécurité et de Performances Cliniques (RCSPC)

[2019-09-26] Le « Medical Device Coordination Group » (MDCG) a publié le 26 septembre 2019 un nouveau guide de 24 pages intitulé …
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26/09/2019

Le TÜV Rheinland LGA Products est le 5ème organisme notifié selon le RDM

[2019-06-26] Le TÜV Rheinland LGA Products en Allemagne (numéro 0197) a été notifié selon le règlement (UE) 2017/745 (RDM) le …
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18/09/2019

FDA : une procédure 510(k) accélérée pour un accès plus rapide au marché

[2019-09-13] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 13 septembre 2019 un guide de 7 pages nommé …
Lire l’article
18/09/2019

FDA : guide sur le programme spécial 510(k) pour les modifications de vos propres DM

[2019-09-13] La Food and Drug Administration américaine (FDA) a publié le 13 septembre 2019 un guide de 36 pages intitulé …
Lire l’article
17/09/2019

Conditionnement des DM stériles : une révision majeure de la norme ISO 11607-1

[2019-09-17] Monsieur Jean-François Biron (AExiqual), membre du réseau DM Experts, a publié un nouvel article dans la newsletter électronique du …
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17/09/2019

Brexit sans accord : les conseils de la CNIL pour maintenir la conformité au RGPD

[2019-09-10] La Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés (CNIL) a publié le 10 septembre 2019 sur son site internet …
Lire l’article
17/09/2019

Désignation des groupes d’experts pour le RDM : un acte d’exécution fixe les règles

[2019-09-10] La décision d’exécution (UE) 2019/1396 de la Commission du 10 septembre 2019 a été publiée le lendemain. Elle porte …
Lire l’article
17/09/2019

Guide sur l’évaluation du rapport bénéfice/risque de la présence de phtalates dans certains DM

[2019-09-09] Le Comité scientifique sur les risques sanitaires, environnementaux et émergents de la Commission européenne (« Scientific Committee on Health, Environmental …
Lire l’article
04/09/2019

Directive DIV : une nouvelle spécification technique commune publiée

[2019-07-19] Une nouvelle « Spécification Technique Commune » (STC) concernant les tests VIH et VHC a été publiée le 19 juillet 2019 …
Lire l’article

NOUVELLES DU RÉSEAU

Notre formation au RDM : 95% de taux de satisfaction !

[2019-10-10] Notre formation au règlement (UE) 2017/745 se décline en deux modalités : – formation 100% en ligne, qui se …
Lire l’article

Évaluation biologique des DM selon l’ISO 10993-1:2018 : nouvelle date de formation

[2019-06-28] Devant le grand succès rencontré par la première formation sur ce thème les 12 & 13 juin 2019 (voir …
Lire l’article

Stérilisation gamma (normes de la série ISO 11137) : nouvelle formation

[2019-06-26] Monsieur Aurélien Bignon (BioM ADVICE, membre du réseau DM Experts) a créé une nouvelle formation sur la stérilisation gamma …
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