DEKRA premier organisme notifié pour le RDMDIV

[2019-10-10] DEKRA Certification GmbH en Allemagne (numéro 0124) a été notifié selon le règlement (UE) 2017/746 sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (RDMDIV) le 10 octobre 2019. La publication sur le site « NANDO » de la Commission européenne (« New Approach Notified and Designated Organisations ») est accessible par ce lien.

La liste des familles de produits et des compétences techniques horizontales pour lesquelles il est notifié figure dans ce document de 6 pages associé à cette notification.

DEKRA Certification GmbH avait déjà été notifié selon le règlement (UE) 2017/745 (RDM) le 14 août 2019 (voir notre article publié à cette date). Il est ainsi le premier à être notifié pour les deux règlements.

Ces articles pourraient aussi vous intéresser

HAS  : mise à jour du guide LPPR

[2025-05-22] Le 22 mai 2025, la Haute Autorité de Santé (HAS) a mis à jour son guide concernant le dépôt de dossier auprès de la…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px; font-size: 20px;...

HTA : consultation sur les évaluations cliniques conjointes des DM et DMDIV

[2025-05-28] La Commission européenne a ouvert le 28 mai 2025 une consultation sur un projet de législation sur les évaluations cliniques conjointes (Joint Clinical Assessments ou JCA…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px; font-size: 20px;...

MedTech Europe : guide pratique pour utilisation de l’EMDN

[2025-05-27] (Accès libre) MedTech Europe, association européenne de l’industrie des technologies médicales, a publié le 27 mai 2025 un nouveau guide pratique sur l’utilisation de la Nomenclature Européenne des Dispositifs Médicaux (EMDN ou European Medical Device Nomenclature). Contexte Pour rappel,...

Europe : programme COMBINE — pilote pour l’évaluation coordonnée « tout-en-un »

[2025-06-17]  La Commission européenne a publié le 17 juin 2025 un communiqué de presse pour informer que le premier projet du programme COMBINE vient d'être initié.…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px; font-size: 20px;...