Guide sur l’évaluation du rapport bénéfice/risque de la présence de phtalates dans certains DM

[2019-09-09] Le Comité scientifique sur les risques sanitaires, environnementaux et émergents de la Commission européenne (« Scientific Committee on Health, Environmental and Emerging Risks », SCHEER) a publié le 9 septembre 2019 la version finale du document dont le titre est :

« Guidelines on the benefit-risk assessment of the presence of phthalates in certain medical devices »

Ce guide de 35 pages est complété par plus de 20 pages d’annexes. Il est indiqué dans la conclusion qu’il peut être utilisé pour justifier vis-à-vis du règlement (UE) 2017/745 l’utilisation, dans un DM, de phtalates ayant des propriétés cancérogènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction (CMR) ou qui possèdent des propriétés perturbant le système endocrinien (ED).

Ces articles pourraient aussi vous intéresser

Commission européenne : ateliers sur EUDAMED accessibles en rediffusion

[2025-06-09] (Accès libre) Le 9 juin 2025, la Commission européenne a mis en ligne les enregistrements vidéos des présentations données pendant les ateliers du 21 mai sur EUDAMED, dont nous vous avions parlé dans un article précédent. Vous trouverez donc...

MDCG 2025-04 : mise à disposition sécurisée d’applications logicielles DM sur les plateformes en ligne

[2025-06-16] Le MDCG (groupe de coordination des dispositifs médicaux) a publié le 16 juin 2025 un nouveau guide concernant les applications de logiciels dispositifs médicaux (DM) mises…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px; font-size: 20px;...

Guide MDCG et AIB : interconnexions entre RDM, RDMDIV et AI Act

[2025-06-19] Le comité européen de l’intelligence artificielle ou European Artificial Intelligence Board (AIB) a publié son premier guide le 19 juin 2025, conjointement avec le groupe…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px; font-size: 20px;...

MHRA : mise à jour du guide pour les « produits frontière – Dispositifs Médicaux et autres produits »

[2025-06-09] La MHRA (Medicines & Healthcare products Regulatory Agency), l’autorité compétente au Royaume-Uni, a publié le 9 juin 2025 une version révisée de son « Guide…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px; font-size:...