FDA : projet de guide pour un programme dédié aux améliorations de la sécurité des DM
[2019-09-19] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 19 septembre 2019 un projet de guide de 21 pages intitulé :
« Safer Technologies Program for Medical Devices »
La FDA a déjà mis en place le 18 décembre 2018 un programme volontaire nommé « Breakthrough Devices Program », qui permet un accès rapide des patients aux dispositifs médicaux innovants qui proposent des thérapies et des diagnostics présentant des avantages sur les procédés existants (voir notre article publié antérieurement). Il est toutefois limité aux traitements de maladies potentiellement mortelles ou des maladies invalidantes permanentes.
Le nouveau programme proposé dans ce projet de guide étend la possibilité d’un accès rapide des patients à des dispositifs innovants qui ne concernent pas des maladies potentiellement mortelles ou invalidantes permanentes, mais qui présentent une amélioration significative de la sécurité par rapport aux traitements médicaux existants.