FDA : guide sur le programme spécial 510(k) pour les modifications de vos propres DM
[2019-09-13] La Food and Drug Administration américaine (FDA) a publié le 13 septembre 2019 un guide de 36 pages intitulé :
« The Special 510(k) Program »
Il met à jour un document émis le 20 mars 1998 (il y a donc 21 ans !). Il décrit une procédure spéciale applicable à certaines modifications de dispositifs, légalement mis sur le marché, lorsque ces modifications sont effectuées par le fabricant lui-même. Si les procédures de maîtrise de la conception fournissent des résultats fiables, et que les autres exigences pour l’application de la procédure 510(k) sont respectées, alors le dispositif modifié peut être considéré comme « substantiellement équivalent » au dispositif déjà mis sur le marché.
Le guide présente les types de modifications dans la conception, l’étiquetage ou les indications d’utilisation qui permettent d’utiliser le « programme spécial 510(k) ». Grâce à ce programme « accéléré », la FDA souhaite fournir une réponse sous 30 jours, au lieu de 90 jours pour l’examen normal d’un dossier 510(k). Le programme spécial 510(k) existait déjà auparavant, mais il ne pouvait pas être utilisé dans le cas où les modifications affectaient les indications d’utilisation, la destination, ou qui pouvaient modifier la technologie scientifique fondamentale du dispositif d’origine : la nouvelle version du guide étend la possibilité de recourir au programme spécial 510(k) aux cas mentionnés ci-dessus, sous certaines conditions.