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Édito
[2026-09-16] Chère Madame, Cher Monsieur,
C’est la rentrée ! Pour la FDA, les facteurs humains et l’aptitude à l’utilisation sont à l’honneur avec la mise à jour d’un guide, des réflexions concernant l’IA générative sont parues tandis que la reclassification se poursuit. La cybersécurité n’est pas en reste avec les travaux de l’ENISA.
Globalement, les sujets cliniques émergent, de la production de la donnée à son utilisation.
La maintenance des DM fait également l’objet de plusieurs publications de Swissmedic, l’IMDRF publie son guide final sur les PCCP et son rapport de mise en œuvre des documents, la TGA consulte sur le partage d’informations relatives aux DM.
En France, le décret sur la prévention des ruptures d’approvisionnement et la création du comité d’interface ANSM-organismes notifiés sont à suivre.
Nous serons également présents à la Rentrée du DM à Besançon les 6 et 7 octobre (stand n°16). Au plaisir de vous y retrouver si vous y participez ! Nous restons à votre disposition pour échanger dans d’autres occasions !
Bonne lecture et excellente rentrée à toutes et à tous !
L’équipe DMEXPERTS
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Veille DM : budget et retour sur investissement
[2026-09-17] (Accès libre) Vous manquez peut-être de temps pour réaliser une veille réglementaire et normative pour vos dispositifs médicaux. Cette tâche continue est peu visible. C’est seulement quand une information importante nous a échappé qu’on s’étonne que la veille ne soit pas à jour. « Comment se fait-il… ? » Veiller, mais pour quoi faire ? Un […]
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Rentrée du DM à Besançon : animation spéciale autour de la traçabilité !
[2026-09-10] (Accès libre) Cette année encore, DMEXPERTS sera présent à la Rentrée du DM à Besançon, les 6 et 7 octobre 2026. 📍 Rendez-vous sur le stand n°16, dans le « Village exposants »., pour une animation spéciale autour de la traçabilité avec notre partenaire Made in Tracker. DataMatrix, IUD/UDI, EUDAMED : comment s’assurer que […]
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Rentrée du DM à Besançon : venez nous rencontrer et découvrir nos services
[2026-09-09] (Accès libre) Cette année encore, nous aurons le plaisir de participer à la rentrée du DM 2026 ! Venez nous rencontrer sur le stand n°16 Du 6 au 7 octobre 2026, nous vous accueillerons avec notre partenaire EMITECH au sein du « Village exposants ». Nos expertises à votre service Depuis 2014, DMEXPERTS est […]
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Nos formations continues et celles de la rentrée à ne pas manquer : RDM/DIV, SMQ, IEC 62304 + IEC 82304-1, audit interne et gestion des risques
[2026-09-09] (Accès libre) Découvrez dès à présent les prochaines dates de sessions de formation en INTER-entreprises du mois d’octobre 2026. Vous pouvez également nous solliciter pour organiser des sessions de formation en INTRA-entreprise dans vos locaux ou en classe virtuelle. Cette modalité de formation, particulièrement appréciée, favorise des échanges personnalisés entre nos formateurs experts seniors […]
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ACTUALITÉS RÉGLEMENTAIRES ET NORMATIVES
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ENISA : cahier des charges cyber et plateforme de signalement unique
[2026-07-31] (Accès libre) Le cadre de cybersécurité se précise depuis notre état des lieux de juillet (voir notre article). Cahier des charges de cybersécurité dans le secteur de la santé L’ENISA, Agence de l’Union européenne pour la cybersécurité, a publié le 22 juillet 2026 des lignes directrices en matière d’achats pour la cybersécurité des hôpitaux […]
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ISO/DIS 11138-6 : une norme de stérilisation pas comme les autres
[2026-08-04] (Accès libre) Le 4 août 2026, s’est clôturé le vote des organismes membres de l’ISO concernant le projet de norme ISO/DIS 11138-6:2026 « Stérilisation des produits de santé – Indicateurs biologiques – Partie 6 : Indicateurs biologiques » pour les procédés de stérilisation à la vapeur de peroxyde d’hydrogène. À la suite de cette clôture, le […]
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ANSM : nouveau comité d’interface avec les ON et ruptures d’approvisionnement
[2026-08-28] (Accès libre) L’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) a publié le 28 août 2026, la décision portant sur la création d’un comité d’interface entre l’ANSM et les organismes notifiés (ON) désignés en France, au titre du règlement (UE) 2017/745 des dispositifs médicaux (RDM) et du règlement (UE) 2017/746 des […]
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Swissmedic : mise à jour du guide concernant les certificats d’exportation
[2026-08-03] (Accès libre) Le 3 août 2026, Swissmedic, l’Institut suisse des produits thérapeutiques, a actualisé sa page dédiée à la délivrance de certificats d’exportation pour les dispositifs médicaux (DM). Rappel Pour rappel, le certificat d’exportation (Free Sales Certificate ou FSC en anglais) correspond, dans le système suisse, au certificat de libre vente délivré à des […]
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Nouvelle version consolidée au 19 juillet 2026 du RDM : WET
[2026-07-19] (Accès libre) La Commission européenne a publié la version consolidée au 19 juillet 2026 du règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (RDM). Cette nouvelle consolidation fait notamment suite à l’adoption, le 20 mars 2026, de deux actes délégués de la Commission européenne : l’acte délégué C(2026) 1809 l’acte délégué C(2026) 1798 (voir article précédent du réseau […]
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TGA : consultation sur le partage d’informations concernant les DM
[2026-08-13] (Accès libre) Depuis le 13 août dernier, la Therapeutic Goods Administration (TGA) a lancé une consultation publique. L’autorité compétente australienne souhaite ainsi recueillir les commentaires des parties prenantes sur le partage d’informations relatives aux dispositifs médicaux (DM) auprès du public. Plus particulièrement, la TGA consulte sur des propositions d’amendements législatifs destinés à permettre de […]
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