État d’avancement des évaluations pour désigner les organismes notifiés selon les règlements
[2019-10-02] La Commission européenne a publié le 2 octobre 2019 un état d’avancement des évaluations en vue de désigner les organismes notifiés selon les nouveaux règlements (UE) 2017/745 (RDM) et (UE) 2017/746 (RDMDIV).
On y apprend que 38 demandes ont été reçues pour le RDM et 8 pour le RDMDIV, que 31 audits sur site ont été effectués pour le RDM et 6 pour le RDMDIV, et enfin que le MDCG (Medical Device Coordination Group) a émis 9 recommandations : par rapport aux 5 organismes déjà notifiés à ce jour (début octobre 2019), 4 seraient donc en passe d’être prochainement notifiés. Le GMED serait-il enfin dans le lot ?